職位描述
產(chǎn)品Q(chēng)A
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)SOP、工藝規(guī)程和批記錄等文件對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的執(zhí)行性和GMP符合性進(jìn)行檢查與監(jiān)督。
2、對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行初步判定，及時(shí)上報(bào)偏差情況，參與偏差調(diào)查過(guò)程，并跟進(jìn)糾正預(yù)防措施的完成情況。
3、參與產(chǎn)品相關(guān)的OOS異常結(jié)果調(diào)查，并跟進(jìn)糾正預(yù)防措施的完成情況。
4、負(fù)責(zé)藥品追溯體系的管理工作。
5、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的初步審核，確保批記錄的清晰、完整性。
6、審核車(chē)間相關(guān)SOP，審核工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行管理。
7、參與車(chē)間及產(chǎn)品相關(guān)的變更與評(píng)估、并跟進(jìn)變更相關(guān)措施完成情況。
8、參與車(chē)間及產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并跟進(jìn)降低風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)措施的完成情況等。 任職要求： 年齡25-40歲，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工作、應(yīng)用化學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具備3-5年以上藥企質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥企GMP質(zhì)量管理體系熟悉。
工作地點(diǎn)
江西省宜春市萬(wàn)載縣萬(wàn)載工業(yè)園工業(yè)北路8號(hào)
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江西亞太科技發(fā)展有限公司
江西亞太科技發(fā)展有限公司,創(chuàng)建于2011年11月，由江西省宜春市萬(wàn)載縣人民政府招商，落戶(hù)萬(wàn)載工業(yè)園，占地面積88.6畝。公司于2019年2月22日完成股權(quán)變更，由上海凌凱醫(yī)藥科技有限公司100%控股。主要產(chǎn)品：新型醫(yī)藥原料、醫(yī)藥中間體、新材料中間體等，致力于為客戶(hù)提供全方位的CDMO服務(wù)。2018年底由上海凌凱醫(yī)藥總部全資收購(gòu)以后，亞太科技注入了強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)力量和科技創(chuàng)新成果，全力推進(jìn)人才引進(jìn)與高精尖科研團(tuán)隊(duì)的梯隊(duì)建設(shè)，目前擁有碩士博士20余人，該團(tuán)隊(duì)仍在持續(xù)發(fā)展壯大。亞太科技堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為己任，2019年認(rèn)定為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，2020年亞太科技成功申報(bào)市級(jí)工程技術(shù)研究中心，人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的實(shí)力不斷提升，企業(yè)成功研發(fā)出“輪環(huán)藤寧綠色制備工藝及產(chǎn)業(yè)化”創(chuàng)新成果，2020年7月參加第四屆“中國(guó)創(chuàng)翼”大賽宜春市選拔賽區(qū)獲得“一等獎(jiǎng)”。亞太科技于2021年初在廠區(qū)核心位置傾心打造總面積8000平米的研發(fā)中心，布局國(guó)家級(jí)GLP實(shí)驗(yàn)室，配置一流的CDMO，CRO合成實(shí)驗(yàn)室及質(zhì)量檢測(cè)中心，研發(fā)中心將于2021年6月份正式投入使用，預(yù)計(jì)每季度可同時(shí)開(kāi)展8-10項(xiàng)臨床前及臨床一期的新藥項(xiàng)目的核心中間體及原料藥的技術(shù)開(kāi)發(fā)與工藝優(yōu)化。
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