負(fù)責(zé)研究院質(zhì)量體系管理,審核實(shí)施過程以確定符合要求,并對審核過程中存在的問題和缺陷提出整改意見。具體包括:
1、 確保管理體系的有效運(yùn)行;
2、 確保項(xiàng)目進(jìn)展過程中的合規(guī)性;
3、 協(xié)助偏差的調(diào)查和變更的評估分析;
4、 提供周期性回顧報(bào)告中的質(zhì)量系統(tǒng)評估及相關(guān)整改計(jì)劃;
5、 記錄的審核:
負(fù)責(zé)研發(fā)分析方法資料(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證方案及報(bào)告、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告)的檢查,確保其清晰完整,以及版本正確。
對研發(fā)輔助記錄及記錄本進(jìn)行檢查,確保記錄的及時(shí)性、完整性、真實(shí)性。
6、 質(zhì)量相關(guān)的項(xiàng)目:
負(fù)責(zé)質(zhì)量支持與質(zhì)量相關(guān)項(xiàng)目,確保項(xiàng)目滿足研究院質(zhì)量要求;
推動(dòng)質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn);
7、 其他與質(zhì)量相關(guān)的事項(xiàng):
負(fù)責(zé)起草修改職責(zé)相關(guān)SOPs;
參與研究院自檢活動(dòng);
在有資質(zhì)情況下,支持其他相關(guān)業(yè)務(wù);
對其他部門提供改進(jìn)建議和服務(wù)。
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