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崗位職責：

1. 具體負責公司臨床項目的計劃、開展和管理、協(xié)調(diào)等；
2. 協(xié)助上級設計、編寫、制作臨床試驗方案和CRF的設計、研究者手冊與試驗相關(guān)資料；
3. 協(xié)助上級開展研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判，召開臨床試驗各階段會議，準備臨床試驗樣品、資料及隨機物品；
4. 負責臨床試驗的實施和監(jiān)查工作，跟蹤協(xié)調(diào)，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進行試驗，確保試驗符合倫理要求、試驗數(shù)據(jù)科學可靠并及時收集，確保研究中心按照時間表完成病例的入組和統(tǒng)計工作，負責臨床總結(jié)報告的撰寫；
5. 掌握各中心臨床進度，督促臨床方案實施，及時妥當處理AE和SAE，解決產(chǎn)品臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題并處理臨床數(shù)據(jù)；
6. 按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成監(jiān)查報告，同時將訪視的詳細情況報告上級，使上級隨時了解試驗執(zhí)行過程中的情況，及時發(fā)現(xiàn)和改正存在的問題；
7. 協(xié)助上級完成產(chǎn)品立項階段的臨床試驗工作評估，與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗人員保持良好的關(guān)系。

職位要求：

1. 臨床醫(yī)學或藥學相關(guān)專業(yè)；
2. 有藥物 I期/BE 臨床試驗1年以上CRA工作經(jīng)驗；
3. 熟悉藥品臨床研究管理規(guī)范及有關(guān)法規(guī)，有CFDA監(jiān)查員培訓證書者優(yōu)先；
4. 責任心強，具有良好的協(xié)調(diào)及溝通能力；
5. 具有良好的團隊合作精神；
6. 書面英語及口語表達良好；
7. 能適應出差；