崗位職責:
1、能夠承擔有關(guān)GCP(獸藥臨床評價試驗)的質(zhì)量管理、完善、維護、調(diào)查處理;
2、按相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、文獻編制作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)或管理制度;制定QA計劃、培訓(xùn)計劃、SOP更新、審閱計劃,并按照計劃執(zhí)行相關(guān)工作;
3、按照“SOP”要求的運行,進行資料的收集整理、匯冊;負責對與研究項目相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、儀器、設(shè)備、人員、過程、記錄、數(shù)據(jù)和報告等進行檢查,以保證研究工作符合臨床GCP指導(dǎo)原則及實驗室 SOP 的要求。
4、進行基于試驗項目的審查,包括方案審查、實驗階段審查、數(shù)據(jù)審查、報告審查和報告確認審查等;
5、按照法規(guī)、SOP、試驗方案等對試驗過程進行檢查,并形成檢查記錄。
6、支持或主持增項、監(jiān)督檢查等工作。
任職資格:
1、化學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)皆可,本科以上學(xué)歷;年齡25-40之間。
2、二年以上CNAS、CMA質(zhì)量管理經(jīng)驗,如:體系編寫、運行、申報、現(xiàn)場評審支持等 ;熟悉項目和設(shè)施設(shè)備的審查內(nèi)容,了解實驗室生物分析工作流程。 有GCP、GLP項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、團隊意識,有較強的團隊榮譽感,工作認真細心,有上進心和責任心。
4、執(zhí)行力強,具有學(xué)習意識,服從公司管理;
5、做事有條理,思路很清晰,細心負責;