職位描述
質量管理QAGMP
工作職責：
1、負責確立質量管理人員的工作職責，對質量管理人員進行管理和業(yè)績考核。
2、負責組織落實公司的質量方針和質量目標，對藥品生產(chǎn)全過程的GMP符合性負責，確保質量保證體系的完善和正常運行。
3、負責組織制定和監(jiān)督執(zhí)行各項質量管理制度。
4、負責組織本公司的生產(chǎn)許可證驗收工作和GMP認證工作。
5、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準。
6、負責審核物料、中間體、產(chǎn)成品的放行或否決。
7、負責建立變更控制系統(tǒng)，并對中間產(chǎn)品或原料藥質量可能造成影響的各種變更實施控制。
8、負責組織制訂和修訂的物料、中間體的質量標準和產(chǎn)品內(nèi)控質量標準、取樣方法及其檢驗操作規(guī)程。
9、負責審核不合格品的處置。
10、負責建立因特殊原因需作應急處理使用物料的申報、審核程序并執(zhí)行。
11、負責組織評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，確定物料的貯存期限和藥品的有效期。
12、負責建立GMP文件管理制度，并對文件的制訂、審核、修訂、印發(fā)、收回、保管、銷毀工作實施管理。
13、責組織對主要物料供應商進行質量體系的評估。
14、負責審核中間產(chǎn)品的委托生產(chǎn)單位及產(chǎn)品的委托檢驗。
15、負責標簽、說明書等的印刷的最終審核。
16、負責應對外部機構對公司的質量審計工作。
17、負責組織開展GMP實施情況的自檢工作。
18、負責組織制定驗證工作總計劃，負責驗證總計劃的實施，負責驗證方案和驗證報告的審核。
19、負責組織對各種重大質量偏差、質量問題的投訴、OOS、退貨和召回藥品進行調查并提出解決方案。
20、負責組織進行產(chǎn)品質量回顧，提出年度質量報告。
21、負責監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
22、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
23、確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內(nèi)容。
24、確保完成生產(chǎn)工藝驗證。
任職資格:
1、本科學歷以上，藥學相關專業(yè)背景。
2、至少5年以上相關行業(yè)工作經(jīng)驗，其中3年以上商業(yè)化藥廠質量管理經(jīng)驗。
3、熟悉GMP法規(guī)，理解所監(jiān)管活動。
4、良好的英文閱讀，理解和書寫的能力。
5、良好的書面、口頭表達能力、團隊協(xié)作能力和邏輯能力。
職位福利：五險一金、全勤獎、交通補助、餐補、房補、通訊補助、帶薪年假
工作地點
仙居縣
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