一、職位詳情:
1、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系,目標(biāo)品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),并定期對其進(jìn)行審核完善,維護(hù)體系的有效性;
2、質(zhì)量主導(dǎo)廠內(nèi)質(zhì)量改善,提高對公司所有產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證能力;負(fù)責(zé)策化產(chǎn)品設(shè)計、制造等環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證;新產(chǎn)品質(zhì)量控制的引入;
3、主導(dǎo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、完善的工作,負(fù)責(zé)客戶、第三方審廠工作;
4、參加新供應(yīng)商引入的評審;負(fù)責(zé)對供應(yīng)商定期質(zhì)量審核,優(yōu)化審核評估流程;追蹤供應(yīng)商的品質(zhì)改善措施,確保供應(yīng)物料符合質(zhì)量要求;
5、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改和定期評審,檢查、監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況及有效性;
6、負(fù)責(zé)建立、改善產(chǎn)線異常問題的處理體系;
7、負(fù)責(zé)處理客戶的投訴 ,對客戶端故障產(chǎn)品的失效分析;
8、負(fù)責(zé)定期對公司每個質(zhì)量環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查、審核,做好質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)督和預(yù)警工作;
9、負(fù)責(zé)部門建設(shè)和組織完善,打造高績效團(tuán)隊;
10、依據(jù)質(zhì)量控制程序要求,正確識別各項質(zhì)量管控點(diǎn),制定管理規(guī)程;
11、確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn),掌握相關(guān)理論知識和實際操作技能;
二、任職條件:
1、精通醫(yī)療行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求(例如:ISO 13485管理體系/GMP要求等),及管理體系的運(yùn)行,系統(tǒng)掌握質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)和流程;
2、熟練掌握質(zhì)量管理工具,通曉8D、FMEA、MSA、QC七大手法、SPC過程管理,可靈活運(yùn)用工具分析、解決、預(yù)防改進(jìn);
3、具備良好的質(zhì)量管理理念,優(yōu)秀的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)、判斷、與決策、溝通、激勵能力;
4、本科及以上學(xué)歷,具備6年及以上質(zhì)量管理相關(guān)工作,3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
5、有精益管理、體系法規(guī)、DQA工作經(jīng)驗者優(yōu)先。