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崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)組織公司項(xiàng)目注冊(cè)資料的整理、編寫(xiě)、審核、遞交以及注冊(cè)檢驗(yàn)工作的開(kāi)展以及跟進(jìn)，并與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

2、 負(fù)責(zé)國(guó)際項(xiàng)目進(jìn)行申報(bào)資料的確認(rèn)、翻譯以及部分申報(bào)資料的撰寫(xiě)。

3、收集、解讀藥品注冊(cè)申報(bào)的法規(guī)政策和技術(shù)要求等動(dòng)態(tài)信息，提供給項(xiàng)目立項(xiàng)和研究參考。

4、 跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化，分析政策變化對(duì)公司帶來(lái)的影響，并提出應(yīng)對(duì)措施。

5、參與公司項(xiàng)目的立項(xiàng)工作，并提供產(chǎn)品立項(xiàng)的注冊(cè)相關(guān)信息支持。

6、制定產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃，包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料維護(hù)及變更。

7、負(fù)責(zé)項(xiàng)目目標(biāo)的設(shè)定和項(xiàng)目計(jì)劃的制定，協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)溝通和協(xié)作，確保信息準(zhǔn)確傳遞和任務(wù)順利完成。

任職要求

1、制藥、藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。3年及以上注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有多肽類(lèi)藥物項(xiàng)目經(jīng)歷優(yōu)先。

2、熟悉國(guó)內(nèi)及ICH法規(guī)和指南、熟悉CTD藥學(xué)文件編寫(xiě)。負(fù)責(zé)或全面參與過(guò)生物制品的注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作，包括IND、NDA、藥學(xué)變更申報(bào)或溝通交流會(huì)議的提出。

3、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力，能在同事之間建立牢固的信任伙伴關(guān)系，高效的進(jìn)行跨部門(mén)溝通協(xié)作(如與研發(fā)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)等的合作)

4、良好的項(xiàng)目管理技能和經(jīng)驗(yàn)，積極性和及時(shí)解決問(wèn)題的能力，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

5、熟練的英語(yǔ)讀/寫(xiě)/聽(tīng)/說(shuō)能力。