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上市原料藥公司招聘質(zhì)量總監(jiān)，統(tǒng)籌集團(tuán)各分子單位的質(zhì)量工作。
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立和完善，組織公司各項質(zhì)量管理相關(guān)工作
2.嚴(yán)格按照GMP和FDA要求，指導(dǎo)和監(jiān)督相關(guān)部門不斷完善相關(guān)管理工作
3.審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、質(zhì)量管理規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作法等文件
4.負(fù)責(zé)建立和完善產(chǎn)品的接受放行管理系統(tǒng)，確保其符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，監(jiān)控處理偏差、投訴與不良反應(yīng)報告的調(diào)查與處理落實情況
6.負(fù)責(zé)完成各種必要的確認(rèn)和驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告
7.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)
8.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和自檢工作
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)
2、10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，有主導(dǎo)GMP認(rèn)證、FDA或歐盟認(rèn)證的經(jīng)驗
3、熟悉各類藥政法規(guī)、制藥生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識
4、具備較強(qiáng)的工作責(zé)任心和溝通協(xié)調(diào)能力，有處理突發(fā)事件的能力