職位描述
細胞培養(yǎng)技術(shù)一次性生物反應(yīng)器生物藥發(fā)酵工藝
崗位職責(zé):
1、負責(zé)按SOP或方案要求進行一次性生物反應(yīng)器操作，分析發(fā)酵過程中出現(xiàn)的問題，處理發(fā)酵過程中突發(fā)情況；
2、負責(zé)使用接管機、封管機、完整性測試儀等設(shè)備；
3、負責(zé)一次性生物反應(yīng)器設(shè)備的日常使用，設(shè)備的維護和保養(yǎng)工作；
4、參與一次性生物反應(yīng)器工藝的中試放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移；
5、嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和相關(guān)的標準操作規(guī)程，及時填寫批生產(chǎn)記錄；
6、參與生產(chǎn)數(shù)據(jù)的匯總和分析，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品收率；
7、參與生產(chǎn)工藝的流程梳理方法，實時優(yōu)化工藝流程，完成相關(guān)崗位的職責(zé)說明書建立工作；
8、負責(zé)按照相關(guān)的SOP要求準備物料、設(shè)備及其他生產(chǎn)所需；
9、負責(zé)本崗位的人員培訓(xùn)，以老帶新的方式帶教新員工，保證在最短的時間內(nèi)上手操作。
10、參與生產(chǎn)中涉及的偏差、CAPA、OOS及變更處理。
3、負責(zé)一次性生物反應(yīng)器設(shè)備的日常使用，設(shè)備的維護和保養(yǎng)工作；
4、參與一次性生物反應(yīng)器工藝的中試放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移；
5、嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和相關(guān)的標準操作規(guī)程，及時填寫批生產(chǎn)記錄；
6、參與生產(chǎn)數(shù)據(jù)的匯總和分析，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品收率；
7、參與生產(chǎn)工藝的流程梳理方法，實時優(yōu)化工藝流程，完成相關(guān)崗位的職責(zé)說明書建立工作；
8、負責(zé)按照相關(guān)的SOP要求準備物料、設(shè)備及其他生產(chǎn)所需；
9、負責(zé)本崗位的人員培訓(xùn)，以老帶新的方式帶教新員工，保證在最短的時間內(nèi)上手操作。
10、參與生產(chǎn)中涉及的偏差、CAPA、OOS及變更處理。
任職要求:
1、專科及以上，從事一次性生物反應(yīng)器細胞發(fā)酵工藝開發(fā)3年以上，或具有貼壁細胞生物反應(yīng)器（固定床或微載體等）開發(fā)經(jīng)驗者更佳；
2、具備一次性生物反應(yīng)器3L-1000L開發(fā)經(jīng)驗及中試放大經(jīng)驗；
3、具備利用一次性生物反應(yīng)器進行GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，具備商業(yè)化生產(chǎn)、臨床樣品生產(chǎn)經(jīng)驗；
4、能按照要求編寫GMP文件，如設(shè)備的SOP、工藝規(guī)程、驗證類文件等；
5、能通過分析發(fā)酵過程中的檢測參數(shù)（比如生物量、殘?zhí)恰⑷樗帷H、溶氧變化等），及時調(diào)整和優(yōu)化發(fā)酵策略；
6、具有良好的團隊合作精神；積極主動地溝通，討論工藝開發(fā)中遇到的技術(shù)問題。
7、熟悉無菌操作的相關(guān)要求；
2、具備一次性生物反應(yīng)器3L-1000L開發(fā)經(jīng)驗及中試放大經(jīng)驗；
3、具備利用一次性生物反應(yīng)器進行GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，具備商業(yè)化生產(chǎn)、臨床樣品生產(chǎn)經(jīng)驗；
4、能按照要求編寫GMP文件，如設(shè)備的SOP、工藝規(guī)程、驗證類文件等；
5、能通過分析發(fā)酵過程中的檢測參數(shù)（比如生物量、殘?zhí)恰⑷樗帷H、溶氧變化等），及時調(diào)整和優(yōu)化發(fā)酵策略；
6、具有良好的團隊合作精神；積極主動地溝通，討論工藝開發(fā)中遇到的技術(shù)問題。
7、熟悉無菌操作的相關(guān)要求；
工作地點
北京亦莊細胞治療研發(fā)中試基地
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職位發(fā)布者
鄭穎/人事經(jīng)理
立即溝通
鉑生卓越生物科技(北京)有限公司鉑生卓越生物科技（北京）有限公司成立于2010年，是一家以推進細胞治療技術(shù)規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、國際化為使命的創(chuàng)新型公司。公司自創(chuàng)建之日起，始終支持干細胞相關(guān)基礎(chǔ)研究、工程技術(shù)平臺建設(shè)、臨床研究和新藥成果轉(zhuǎn)化，與國內(nèi)外一流科學(xué)家團隊和知名研究機構(gòu)建立了廣泛而堅實的合作基礎(chǔ)和成果轉(zhuǎn)化共享機制，積累了大量的基礎(chǔ)和臨床研究成果與數(shù)據(jù)；公司擁有集干細胞藥物開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢和臨床研究于一體的規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、國際化的設(shè)施和團隊，通過長期探索建立起了一整套能夠支持細胞藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)平臺和管理體系，能夠快速拓展用來支撐更多不同種類細胞藥物產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，在行業(yè)里處于領(lǐng)先地位。公司成立之初依托原307醫(yī)院全軍造血干細胞研究所，積累了10余年人臍帶間充質(zhì)干細胞技術(shù)的臨床應(yīng)用經(jīng)驗。公司核心產(chǎn)品人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液在2010-2018年間累積完成近百例患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）臨床研究； 2020-2022年在解放軍總醫(yī)院等7家國內(nèi)一流的血液病診療中心開展并完成了針對aGVHD的II期臨床試驗；2023年初 CDE批準開展單臂關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗支持產(chǎn)品上市。目前，我司開發(fā)的我國首個開展Ⅲ期臨床試驗的間充質(zhì)干細胞藥物已在解放軍總醫(yī)院等多家醫(yī)院啟動，標志著我國第一款干細胞藥物距離成功獲批上市邁出了堅實的一步！我們的價值觀：創(chuàng)新務(wù)實；專業(yè)嚴謹；質(zhì)量為先；奮斗進取。職業(yè)發(fā)展：我們創(chuàng)造透明化的溝通環(huán)境，鼓勵員工快樂工作，銳意進取。定期的專業(yè)培訓(xùn)，使您不斷提升自我，在工作中實現(xiàn)自我價值。薪酬褔利：我們提供有競爭力的薪酬，按個人能力貢獻實施績效獎勵，以及長期激勵政策。完善的福利保障政策，包括社會保險、年度健康體檢、帶薪年假、生日關(guān)懷、節(jié)日禮品，不定期的團建活動等。鉑生生物干細胞治療創(chuàng)新平臺和產(chǎn)業(yè)化基地位于北京亦莊細胞治療研發(fā)中試基地，擁有1.3萬平方米符合GMP標準的生產(chǎn)和實驗廠房。鉑生生物是快速成長的高科技生物技術(shù)企業(yè)，我司自主開發(fā)的我國首款間充質(zhì)干細胞藥物計劃2024年上市。隨著業(yè)務(wù)的飛速發(fā)展，我們對人員的需求也日益增加，公司期盼更多專業(yè)人士的加入，實現(xiàn)您和企業(yè)的互利共贏。應(yīng)聘者可將簡歷發(fā)送到人力資源部招聘郵箱，hr@platinumlife.cn標題為：應(yīng)聘崗位+姓名
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