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在固體制劑車間有過(guò)至少3年的制粒生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)；精通稱量噴霧干燥、配液、雙錐干燥/單錐干燥的關(guān)設(shè)備的操作，熟悉固體分散體的生產(chǎn)工藝；

具體事務(wù)：

項(xiàng)目階段——

1、

配合執(zhí)行PSD-1以及相關(guān)的配液、雙錐干燥的執(zhí)行（審核設(shè)備文件，執(zhí)行DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT等相關(guān)工作，跟進(jìn)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試的工作）

2、協(xié)助純水與環(huán)境取樣工作；

3、協(xié)助衛(wèi)生拓荒與日常保潔；

4、 參與編寫(xiě)崗位與設(shè)備操作SOP

生產(chǎn)階段——

1、 崗位操作：

（1） 生產(chǎn)：

1.1根據(jù)周作業(yè)計(jì)劃，到車間辦公室領(lǐng)取崗位批記錄；

1.2生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)工序內(nèi)的批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)記錄進(jìn)行再檢查，確保各項(xiàng)記錄按時(shí)、正確填寫(xiě)；

1.3根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序領(lǐng)取原輔料，核對(duì)無(wú)誤后方可領(lǐng)入現(xiàn)場(chǎng)組織生產(chǎn)；

1.4檢查工作區(qū)域，確保生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、介質(zhì)、設(shè)備符合生產(chǎn)需要；

1.5按照工藝規(guī)程、批記錄、崗位SOP的要求進(jìn)行粘合劑/料液的配置及制粒操作；

1.6檢查工作區(qū)域，確保生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、介質(zhì)、設(shè)備符合生產(chǎn)需要；

1.7認(rèn)真、及時(shí)、如實(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄及崗位其他記錄，真實(shí)、有效反映生產(chǎn)全過(guò)程；

1.8嚴(yán)格執(zhí)行SOP要求對(duì)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進(jìn)行取樣工作；

（2） 設(shè)備：

1.9協(xié)助做好本崗位設(shè)備（含各種輔機(jī)）維護(hù)保養(yǎng)及相關(guān)維修工作；

1.10嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，接班前必須認(rèn)真檢查本崗位的設(shè)備和安全設(shè)施是否齊全完好。

（3） 質(zhì)量：

1.11做好崗位質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)督檢查工作，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

1.12配合車間完成班組自檢、互檢等工作，提升班組GMP管理水平；

1.13對(duì)影響生產(chǎn)或質(zhì)量的因素進(jìn)行排查并解決，提升現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性、合理性，提升管理水平；

5、 參與編寫(xiě)崗位與設(shè)備操作SOP

生產(chǎn)階段：

具體事務(wù)：

1、確認(rèn)與驗(yàn)證：

1.1參與工藝設(shè)備的調(diào)研、采招、設(shè)計(jì)、驗(yàn)收和驗(yàn)證工作；

1.2負(fù)責(zé)推進(jìn)設(shè)備PQ、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證工作；

1.3協(xié)助車間GMP認(rèn)證相關(guān)的工作；

2、工藝管理

2.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、擦拭回收率方案/報(bào)告的制定和修訂工作，檢查批記錄的填寫(xiě)和保存情況，定時(shí)收集、整理、裝訂、歸檔，對(duì)批記錄的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；

2.2負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的工藝質(zhì)量問(wèn)題、技術(shù)問(wèn)題的分析調(diào)查工作并提出處理意見(jiàn)，并組織實(shí)施；

2.3負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查處理工作，負(fù)責(zé)變更、質(zhì)量自檢等質(zhì)量管理體系相關(guān)工作。