職位描述
CRCCTA醫(yī)療器械研究心血管研究心臟外科研究
崗位內(nèi)容：
臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)：
（a）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的計(jì)劃制定和進(jìn)度、質(zhì)量、費(fèi)用、專家管理；
（b）臨床研究方案、總結(jié)報告等相關(guān)技術(shù)資料的審核；
（c）監(jiān)查員的管理、培訓(xùn)、考核、協(xié)調(diào)；
（d）與衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，及時掌握臨床和注冊的最新動態(tài)，及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；
（e）協(xié)調(diào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方專家，解決產(chǎn)品臨床和注冊過程中的問題。
任職要求：
1. 熟悉臨床試驗(yàn)流程和要求
臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)：
（a）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的計(jì)劃制定和進(jìn)度、質(zhì)量、費(fèi)用、專家管理；
（b）臨床研究方案、總結(jié)報告等相關(guān)技術(shù)資料的審核；
（c）監(jiān)查員的管理、培訓(xùn)、考核、協(xié)調(diào)；
（d）與衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，及時掌握臨床和注冊的最新動態(tài)，及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；
（e）協(xié)調(diào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方專家，解決產(chǎn)品臨床和注冊過程中的問題。
任職要求：
1. 熟悉臨床試驗(yàn)流程和要求
2.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)科專業(yè)背景；
3. 至少5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有過臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
4. 了解并熟悉國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并能夠運(yùn)用到日常工作中。
5. 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠處理多任務(wù)，有效管理壓力。
3. 至少5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有過臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
4. 了解并熟悉國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并能夠運(yùn)用到日常工作中。
5. 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠處理多任務(wù)，有效管理壓力。
工作地點(diǎn)
運(yùn)維國際總部大廈7樓
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敦博醫(yī)療西安敦博醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)從事高端電子醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，目前正在開發(fā)的無導(dǎo)線心臟起搏器為國內(nèi)首創(chuàng)。公司整體實(shí)力雄厚，總公司位于陜西省西安市民用航天產(chǎn)業(yè)基地，擁有500平米的辦公研發(fā)區(qū)，100平米的試驗(yàn)區(qū)，1500平米的醫(yī)用潔凈車間（籌備中），配備有大型激光焊接設(shè)備、芯片自動測試設(shè)備、高精度機(jī)械加工設(shè)備等各類高端研發(fā)設(shè)備十余。2021年，于上海自貿(mào)區(qū)成立子公司，意在通過長三角地區(qū)的地域、技術(shù)及人才優(yōu)勢，為公司發(fā)展注入新活力。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由陜西省省級人才稱號獲得者、資深美籍專家何玉平博士帶隊(duì)，擁有多項(xiàng)專利，先后獲得“中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”、“西安國際創(chuàng)業(yè)大賽”、“西安交通大學(xué)首屆校友創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”等多項(xiàng)大賽榮譽(yù)。自2018年成立以來，敦博醫(yī)療在資本市場就備受關(guān)注，先后于2019、2020、2021年連續(xù)三年，獲得近8000萬的股權(quán)投資，公司估值已達(dá)5億元規(guī)模。
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