職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位職責：
1、 進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，負責注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，完成產(chǎn)品注冊；
2、 負責公司ISO13485質(zhì)量管理體系的運行，內(nèi)外部審核有關的跨部門的糾正和預防措施的制訂，并對其有效實施進行跟蹤驗證；
3、 協(xié)助上級完成對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查，對體系相關文件進行修改完善等；
4、 及時匯總、分類、整理、歸檔相關部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料等；
5、 其他臨時性工作事務處理。
崗位要求：
1、醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械相關專業(yè)專科及以上學歷；
2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)和技術要求，對ISO13485質(zhì)量體系有較為深刻的認識，五年及以上相關工作經(jīng)驗，具備內(nèi)審員資格并能獨立組織內(nèi)部審核；
3、具有良好的文字表達能力及扎實的文字撰寫功底，能夠熟練撰寫相關文件；
4、工作積極主動，有較強的團隊合作精神、良好的溝通能力及執(zhí)行力。
1、 進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，負責注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，完成產(chǎn)品注冊；
2、 負責公司ISO13485質(zhì)量管理體系的運行，內(nèi)外部審核有關的跨部門的糾正和預防措施的制訂，并對其有效實施進行跟蹤驗證；
3、 協(xié)助上級完成對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查，對體系相關文件進行修改完善等；
4、 及時匯總、分類、整理、歸檔相關部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料等；
5、 其他臨時性工作事務處理。
崗位要求：
1、醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械相關專業(yè)專科及以上學歷；
2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)和技術要求，對ISO13485質(zhì)量體系有較為深刻的認識，五年及以上相關工作經(jīng)驗，具備內(nèi)審員資格并能獨立組織內(nèi)部審核；
3、具有良好的文字表達能力及扎實的文字撰寫功底，能夠熟練撰寫相關文件；
4、工作積極主動，有較強的團隊合作精神、良好的溝通能力及執(zhí)行力。
工作地點
運維國際總部大廈7樓
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職位發(fā)布者
趙悅/人事經(jīng)理
立即溝通
敦博醫(yī)療西安敦博醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)從事高端電子醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術企業(yè)，目前正在開發(fā)的無導線心臟起搏器為國內(nèi)首創(chuàng)。公司整體實力雄厚，總公司位于陜西省西安市民用航天產(chǎn)業(yè)基地，擁有500平米的辦公研發(fā)區(qū)，100平米的試驗區(qū)，1500平米的醫(yī)用潔凈車間（籌備中），配備有大型激光焊接設備、芯片自動測試設備、高精度機械加工設備等各類高端研發(fā)設備十余。2021年，于上海自貿(mào)區(qū)成立子公司，意在通過長三角地區(qū)的地域、技術及人才優(yōu)勢，為公司發(fā)展注入新活力。公司研發(fā)團隊由陜西省省級人才稱號獲得者、資深美籍專家何玉平博士帶隊，擁有多項專利，先后獲得“中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”、“西安國際創(chuàng)業(yè)大賽”、“西安交通大學首屆校友創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”等多項大賽榮譽。自2018年成立以來，敦博醫(yī)療在資本市場就備受關注，先后于2019、2020、2021年連續(xù)三年，獲得近8000萬的股權投資，公司估值已達5億元規(guī)模。
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