【崗位】藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
【工作地點(diǎn)】南京、連云港
【薪資待遇】薪資面議。
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作,監(jiān)督企業(yè)運(yùn)營(yíng)符合GMP規(guī)范要求,確保在管理體系內(nèi)有效運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系的建立;負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量管理文件和質(zhì)量技術(shù)文件的制訂和執(zhí)行;
3、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量管理制度的考核;
4、負(fù)責(zé)對(duì)藥品研發(fā)工作的跟蹤、對(duì)接、督促和協(xié)助工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量和進(jìn)程的問題;
5、組織對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià),對(duì)藥品召回、不良反應(yīng)、假劣藥品報(bào)告負(fù)責(zé);
6、負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件和技術(shù)文件的審核,并督促執(zhí)行;
7、做好質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和記錄;
8、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和考核。
崗位要求:
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
3、五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少三年的無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉藥品注冊(cè)管理的程度和要求,有藥品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
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