「蘇州吳中區(qū) 驗證工程師招聘」_2025年亦諾微醫(yī)藥科技招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 12月31日

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驗證工程師

1萬-1.5萬·13薪

蘇州吳中區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證

職責(zé)描述：

1. 創(chuàng)建驗證主計劃VMP，執(zhí)行跟蹤及維護(hù)驗證相關(guān)臺賬，以確保驗證活動持續(xù)執(zhí)行；

2. 起草和維護(hù)驗證體系SOP，參與或主導(dǎo)偏差的調(diào)查、評估活動，以及變更調(diào)整的風(fēng)險評估審核；

3. 負(fù)責(zé)具體驗證工作的協(xié)調(diào)和實施，并審核驗證文件數(shù)據(jù)，驗證范圍：廠房設(shè)施、公用設(shè)備、工藝設(shè)備、實驗室儀器以及計算機(jī)化系統(tǒng)的所有驗證活動，包括URS/ RA/DQ/ FAT/SAT//IQ/OQ/PQ等文件；

4. 負(fù)責(zé)或協(xié)助各部門開展產(chǎn)品的工藝驗證、清潔驗證、無菌工藝模擬等驗證活動；

5. 負(fù)責(zé)各部門法規(guī)強(qiáng)制周期性設(shè)備的再確認(rèn)計劃和實施活動；

6. 審核供應(yīng)商或者第三方服務(wù)商提供的驗證文件，參與及監(jiān)督驗證活動的實施。

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物學(xué)、制藥工程、病毒學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等專業(yè)；

2、2年以上同崗位工作經(jīng)驗，有生物創(chuàng)新藥相關(guān)背景優(yōu)先；

3、熟悉 GMP 的相關(guān)規(guī)定以及生物制品藥學(xué)研究相關(guān)法規(guī)指南；

4、能夠獨(dú)立開展驗證工作、分析問題、解決問題的能力強(qiáng)；

5、工作積極主動，具有良好的團(tuán)隊合作精神和科研創(chuàng)新意識，執(zhí)行能力強(qiáng)。

福利待遇：

1、社會保險：員工入職即購買一檔五險一金，并辦理補(bǔ)充醫(yī)療保險；2、薪酬及職業(yè)發(fā)展：具有競爭力的薪酬待遇，晉升空間廣闊，專業(yè)發(fā)展通暢；

3、節(jié)日慰問：公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等節(jié)日為員工發(fā)放節(jié)日禮金/禮品；

4、假期管理：提供各類法定節(jié)假、年休假、司齡年假、婚喪假等帶薪假期；

5、豐富多彩的員工活動：生日party、節(jié)日活動等；

6、出勤管理：7.5小時/天，雙休，彈性考勤；

7、公司前景：已融資至C+輪，累計金額超10億，目前籌備IPO中。

工作地點

蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司

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一、公司簡介：亦諾微醫(yī)藥成立于2015年5月18日，是一家致力于研發(fā)新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術(shù)公司。公司基于其OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe）平臺開發(fā)建設(shè)了一套完整的科學(xué)邏輯、研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯(lián)合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。OvPENS平臺包括基礎(chǔ)研究、專利技術(shù)、基因重組技術(shù)、生產(chǎn)工藝及商業(yè)化分析五大模塊，賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)。更多信息請瀏覽https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大進(jìn)展：· 2020年8月6日宣布首個產(chǎn)品MVR-T3011授權(quán)上海醫(yī)藥在大中華地區(qū)進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)· 2020年10月10日亦諾微醫(yī)藥入選2020中國大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新獎最佳生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤內(nèi)注射（MVR-T3011 IT）的臨床II期研究分別完成中國和美國的首例給藥· 2021年7月18日集工藝開發(fā)和生產(chǎn)為一體的中試生產(chǎn)車間在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首個皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）通過中國國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段· 2021年8月10日皰疹溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）在美國完成首例給藥，成為全球首個靜脈給藥（IV）的oHSV-1產(chǎn)品三、獲得名譽(yù)：·廣東省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳創(chuàng)新領(lǐng)先生物科技企業(yè)20強(qiáng)·首屆未來獨(dú)角獸大賽-深圳站早期組第一名·粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)·星耀榜中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強(qiáng)·未來醫(yī)療100強(qiáng)——中國創(chuàng)新醫(yī)藥榜TOP100四、福利待遇：1、社會保險：員工入職即購買五險一金和商業(yè)保險； 2、節(jié)日慰問：公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等重大節(jié)日為員工發(fā)放獎金； 3、帶薪假期：提供法定節(jié)假日、年休假、婚假、產(chǎn)假、喪假等帶薪假期；4、生日活動：公司為當(dāng)月生日員工舉行生日party；5、人性化管理：公司每年舉辦團(tuán)建活動，豐富員工的業(yè)余生活。公司地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)郭巷街道生物產(chǎn)業(yè)園三期A2

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