崗位職責:
1. 負責國際法規(guī)指南的收集、分析,定期進行跟蹤和信息更新,并進行上報;
2. 負責組織國外客戶審計、國外官方檢查組織及后續(xù)整改回復工作;
3. 負責國外客戶技術(shù)包資料的整理工作;
4. 配合國際注冊主管完成產(chǎn)品工藝驗證階段相關文件類資料提供及審核工作;
5. 協(xié)助體系主管建立和完善公司歐盟/FDA/WHO質(zhì)量管理體系方面各項工作,并實現(xiàn)與現(xiàn)有國內(nèi)質(zhì)量體系的融合;
6. 協(xié)助體系主管進行歐盟/FDA/WHO質(zhì)量管理體系的培訓和有效實施;
7. 負責制定歐盟/FDA/WHO認證項目的年度及月度預算;
8. 負責國際GMP認證團隊建設;
9. 按公司要求提交相關總結(jié)報告;
10.完成上級領導交代的其他相關工作。
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