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職位描述：

1. 負責公司MAH產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建設和完善工作，并對該體系進行監(jiān)控和委托方企業(yè)進行質(zhì)量體系對接，確保其有效運作；負責制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質(zhì)量工作計劃。執(zhí)行質(zhì)量管理體系，定期審計CMO的cGMP合規(guī)情況，落實質(zhì)量管理相關(guān)的政策、制度、流程確保公司質(zhì)量體系和日常運行符合GMP要求。負責維護公司MAH產(chǎn)品的管理制度及SOP，不斷完善優(yōu)化MAH產(chǎn)品管理流程，以滿足公司發(fā)展的需要。

2. 參與供應商的評估與審計、指令協(xié)議、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的起草與實施；

3. 負責藥品年度報告的編寫，并上報藥品監(jiān)督管理部門；

4. 負責監(jiān)督公司MAH產(chǎn)品的質(zhì)量管理過程，組織分析處理產(chǎn)品各類質(zhì)量問題、提出改進措施，確保質(zhì)量風險可控。審核與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更，并與注冊部門溝通，按照規(guī)定實施變更，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風險可控。

5. 負責不合格品處理、產(chǎn)品召回的處理；

6. 確保藥品追溯體系的有效實施；

7. 負責產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)投訴的原因調(diào)查，并得到及時與供應商溝通、正確的處理；

8. 負責偏差/變更的處理；

9. 配合藥物警戒部門，協(xié)助進行PV工作。

10. 負責公司官方及客戶的審計、注冊核查的準備、現(xiàn)場檢查接待、缺陷整改等相關(guān)工作。

11. 領(lǐng)導交辦的其他工作。

任職要求：

1. 制藥、化學及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；相關(guān)工作經(jīng)驗、優(yōu)秀者可放寬學歷要求。

2. 具有良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、分析判斷能力、執(zhí)行力、團隊協(xié)作理念；

3. 熟悉藥品相關(guān)法規(guī)，如中國及歐盟GMP及藥品監(jiān)督辦理辦法、指南、變更相關(guān)的法規(guī)等，具有歐美認證經(jīng)驗優(yōu)先考慮；

有無菌藥品相關(guān)工作經(jīng)驗；至少3年質(zhì)量體系方面的工作經(jīng)驗，MAH管理經(jīng)驗不低于1年。