崗位職責:
1. 嚴格按照相關(guān)SOP要求進行中試細胞培養(yǎng)工序的操作,包括培養(yǎng)基配制、細胞復蘇、擴增、補料分批生產(chǎn)、細胞凍存、深層過濾等操作單元;
2. 參與相關(guān)設備的驗證和培訓工作,撰寫相關(guān)設備的使用、清潔和維護保養(yǎng)SOP,制定預防性維護保養(yǎng)計劃,嚴格按照SOP對相關(guān)設備進行操作和維護保養(yǎng);
3. 負責生產(chǎn)相關(guān)物料的領(lǐng)用工作,生產(chǎn)過程中,做好批記錄和相關(guān)輔助記錄的書寫,保證生產(chǎn)數(shù)據(jù)的真實性和及時性,能夠發(fā)現(xiàn)并及時反饋生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種偏差,保證生產(chǎn)過程的可控;
4. 生產(chǎn)完成后,進行生產(chǎn)數(shù)據(jù)的分析和總結(jié),對不適用的SOP文件及時進行升版;
5. 參與完成GMP中試車間的清潔,消毒等日常輔助工作;
6. 能夠?qū)π聠T工進行培訓;
7. 積極完成上級領(lǐng)導交予的其他工作任務。
任職資格
1. 生物工程或生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 工作經(jīng)驗一年以上,本科以上;
3. 有較強的無菌意識,無菌操作經(jīng)驗豐富;
4. 熟悉GMP相關(guān)法規(guī)要求,能夠編寫相關(guān)SOP并嚴格執(zhí)行相關(guān)操作;
5. 有一次性生物反應器相關(guān)操作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
6. 能夠熟練使用電腦辦公軟件,有英文文獻檢索和閱讀能力;
7. 有責任心,具備良好的學習能力、動手能力以及溝通協(xié)作能力;
8.身體健康,沒有不符合GMP 等法規(guī)規(guī)定的不能從事本崗位的疾病;
9.遵紀守法,遵守公司規(guī)章制度。
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