職位描述
QA生物藥GMP認證FDA認證
崗位職責：
1、建立和維護質(zhì)量體系相關流程，如文件管理，檔案管理，偏差管理，變更管理，投訴管理，退貨管理，供應商管理，自檢管理，風險評估，OOS/OOT，檢驗管理，數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性管理，車間GMP符合性管理等；
2、參與細胞建庫，上游發(fā)酵，下游純化，制劑生產(chǎn)等生物制品相關過程的管理；
3、負責法規(guī)搜集，解讀與培訓，積極與官方溝通，保證公司的GMP運行符合法規(guī)和官方的要求；
4、全面管理QA團隊，不斷提升質(zhì)量管理水平；
5、與公司其他部門密切合作，提高業(yè)務流程和效率，以實現(xiàn)公司總體目標；
6、負責人員培訓管理，包括新員工培訓，數(shù)據(jù)完整性培訓，微生物與GMP知識培訓；
7、其它上級分配的工作。
任職資格：
1、本科及以上學歷，生物、生物工程、生物化學、藥學等相關專業(yè)；
2、8年以上制藥行業(yè)相關經(jīng)驗，至少有5年QA/QC，且必須有生物制藥相關工作經(jīng)驗；
3、熟悉歐美中cGMP，PDA，ISPE，ICH等相關法規(guī)，指南的要求；
4、熟悉生產(chǎn)許可證，GMP符合性檢查的申報經(jīng)驗；
5、至少具備一次帶隊通過GMP認證的經(jīng)驗；
6、英語聽說讀寫能力較強，可作為工作語言（必要條件）；
7、身體健康、沒有不符合GMP法規(guī)規(guī)定不能從事本崗位的疾病；
8、遵紀守法，遵守公司規(guī)章制度。
工作地點
康濟路
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職位發(fā)布者
李女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京昭衍生物技術有限公司北京昭衍生物技術有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術團隊，并具備完全知識產(chǎn)權的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構提供從細胞株構建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標準的生產(chǎn)、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標準的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設施，正在建設符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權的工程細胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權的CHO細胞株和表達系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標準制定、放行檢測及結構表征研究能力。國際化的團隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標準的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結合的核心技術團隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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