職位描述
QA審核QA認證現場管理實驗室管理體系醫(yī)療器械體系
崗位要求：
1) 負責按產品生產工藝和質量控制要求，對產品生產管理和質量管理全過程現場監(jiān)督，確保產品按照批準的流程進行制備、貯存，確保生產質量管理符合GMP管理要求。
2) 負責對生產前相關環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，如人員培訓上崗、無菌更衣、設備設施、生產物料的檢查確認。
3) 負責對生產過程進行監(jiān)督，如潔凈環(huán)境監(jiān)督、試劑配制、物料消毒傳遞、取樣規(guī)范、關鍵參數的雙人復核和記錄填寫規(guī)范等。
4) 負責分工范圍發(fā)生的偏差調查并跟進糾正預防措施情況，及時對生產中偏差情況進行調查，并向QA負責人提交報告和處理意見。
5) 負責審核批生產記錄、批檢驗記錄；負責成品放行前批記錄審核，對產品生產過程的情況和檢驗結果的準確性進行審核，確保放行產品符合既定的質量標準和臨床使用要求。
6) 負責成品放行前的儲存監(jiān)督和發(fā)放復核，確保成品發(fā)放和運輸符合管理要求。
7) 按需協(xié)助完成物料相關管理，如供應商資質審查、整理、更新、物料代碼更新、合格供應商更新等。
8) 按需協(xié)助完成部分驗證計量監(jiān)督工作。
任職資格：
1) 本科以上學歷，制藥、生物制藥、制藥工程或相關專業(yè)。
2) 兩年以上QA經驗，尤其是無菌車間現場QA經驗。
3) 原則性強，溝通能力強，工作積極主動、樂于思考。
4) 熟悉國內GMP法規(guī)。
5) 有免疫細胞治療領域QA經驗的人員優(yōu)先考慮。
6) 有QA其他崗位工作經驗人員優(yōu)先考慮，如物料管理、偏差管理、變更管理、驗證管理。
工作地點
廣東醫(yī)谷廣東/廣州/南沙區(qū) 南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編12棟
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職位發(fā)布者
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廣東天科雅生物醫(yī)藥科技有限公司天科雅公司成立于2016年，以工程化T細胞為最終靶向，專注于腫瘤免疫細胞治療技術的創(chuàng)新性研發(fā)和產業(yè)化。通過滾動性開發(fā)系列CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL免疫細胞治療產品，提高腫瘤的治愈率，降低腫瘤的死亡率，復發(fā)率和致殘率。成立五年來通過獨創(chuàng)的技術開發(fā)了十幾個產品管線，為60多個患者提供了臨床治療。目前大部分管線處于臨床階段。天科雅公司擁有美國及中國科學院院士領銜的國際研究團隊，在腫瘤免疫及細胞治療領域經驗豐富。科學創(chuàng)始人李啟靖及王品教授在T細胞免疫學及病毒、細胞改造工藝有數十年經驗，是中國首家用國內臨床和CMC數據進行CAR-T IND申報，有超過100名患者的CAR-T治療經驗。科學委員會主席Mark Davis教授為全球第一個克隆T cell receptor(TCR)的鼻祖，科學顧問王小凡教授是中國科學院外籍院士，在細胞信號轉導、DNA損傷與修復、腫瘤微環(huán)境等多個腫瘤相關領域均有重要建樹。天科雅公司目前有美國洛杉磯和北卡以及中國重慶和廣州四個中心，在中國和美國均設有研發(fā)中心及GMP級別廠房；已投入數億資金在廣州南沙和美國洛杉磯建設基因及細胞藥物開發(fā)及生產基地。公司目前全職雇員超過150人，其中碩博學歷的人員占比超過40%。管理團隊來自強生，諾華，羅氏等知名公司，工業(yè)界經驗豐富。天科雅和國內外多家著名醫(yī)院保持良好的合作關系，目前和中山醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院、新橋醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院，復旦大學腫瘤醫(yī)院等頂級醫(yī)院開展臨床轉化研究與人體臨床實驗。天科雅公司已經完成多輪融資，總融資額超過六億，股東包括知名的國際和中國大藥廠，也包括知名美元及人民幣醫(yī)療VC基金。目前計劃2023年IPO。
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