工作內(nèi)容:
1、組織開展新產(chǎn)品(生物藥、化藥、中藥)方法開發(fā)/轉(zhuǎn)移/驗證/標(biāo)準(zhǔn)提高;
2、組織開展新產(chǎn)品注冊申報中質(zhì)量研究部分,如穩(wěn)定性、影響因素、雜質(zhì)譜研究等;
3、組織開展新產(chǎn)品質(zhì)控部門項目管理,包括成本核算、體系搭建、設(shè)備調(diào)研采購、方法轉(zhuǎn)移驗證、質(zhì)量研究及注冊資料撰寫等;
4、管理團隊,建立團隊績效考評機制、人均勞效提升機制、成本節(jié)降機制、人才梯隊建立等,保障團隊高效靈活運行;
5、完成上級交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上,藥物分析/生物學(xué)相關(guān)專業(yè),
2、有5年及以上的創(chuàng)新藥/仿制藥注冊研發(fā)工作經(jīng)驗;有不少5人的團隊管理經(jīng)驗及體系搭建經(jīng)驗。
掌握HPLC\GC\LCMS\ICPMS\AA等理化實驗技能,掌握QPCR、酶標(biāo)儀、無菌檢測、細胞建庫、培養(yǎng),掌握生物效價(基因表達法)等生化實驗技能