職位描述
GCP臨床試驗(yàn)監(jiān)查醫(yī)療器械監(jiān)查CFDA體外診斷試劑監(jiān)查藥品試驗(yàn)監(jiān)查
工作內(nèi)容:
1、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作，確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過(guò)程的質(zhì)量控制；
2、 負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔與資料，保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔及藥品的發(fā)放回收；
3、 檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施、；
4、 對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益；
5、 定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告，填寫相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤；
6、 協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
學(xué)歷要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗(yàn): 1-3以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
3、熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨(dú)立開(kāi)展各項(xiàng)監(jiān)查及相關(guān)工作；
4、良好的書面及口頭表達(dá)能力，協(xié)調(diào)及計(jì)劃執(zhí)行能力；
5、 誠(chéng)實(shí)正直、性格沉穩(wěn)、公正、謙讓，細(xì)心、具團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)出差。
職位福利：五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、帶薪年假、定期體檢、績(jī)效獎(jiǎng)金、節(jié)日福利
工作地點(diǎn)
東十里堡路1號(hào)樓
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可女士/經(jīng)理
立即溝通
北京麥思迪國(guó)際醫(yī)藥科技有限公司北京麥思迪國(guó)際醫(yī)藥科技有限公司（Beijing M&D Medical Technology CO.，LTD）由國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)資深人士發(fā)起，成立于2013年，專業(yè)從事創(chuàng)新藥和仿制藥一站式臨床研究和藥品注冊(cè)服務(wù)。服務(wù)范圍覆蓋：新藥臨床方案設(shè)計(jì)與研究，藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床研究，藥物警戒，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)，第三方稽查等服務(wù)。麥思迪國(guó)際醫(yī)藥公司核心管理團(tuán)隊(duì)由國(guó)內(nèi)知名企業(yè)精英和美國(guó)及日本留學(xué)歸國(guó)人員組成，均為醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)背景，平均具有10年以上藥物研發(fā)和臨床研究操作經(jīng)驗(yàn)，70%以上為碩士學(xué)歷。麥思迪國(guó)際依靠藥物研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的成功運(yùn)作模式和經(jīng)驗(yàn)，建立了適合中國(guó)本地臨床研究管理特點(diǎn)的運(yùn)營(yíng)模式，擁有符合GCP和ICH-GCP且經(jīng)過(guò)多家公司Audit的SOP；采用人性化的管理模式，保證團(tuán)隊(duì)的敬業(yè)和穩(wěn)定，為客戶提供高質(zhì)量和快速上市臨床研究服務(wù)。麥思迪國(guó)際醫(yī)藥與全國(guó)各地百余家臨床單位建立良好的合作關(guān)系，合作的臨床試驗(yàn)GCP專業(yè)機(jī)構(gòu)超過(guò)80余個(gè)，覆蓋32個(gè)城市；同時(shí)與眾多臨床專家建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，為客戶提供專業(yè)的臨床操作咨詢，7.22后已經(jīng)有若干個(gè)項(xiàng)目通過(guò)CFDI核查。麥思迪依靠過(guò)硬的服務(wù)質(zhì)量，贏得來(lái)客戶廣泛贊譽(yù)，客戶遍布全國(guó)，均為上市公司或者知名藥企。企業(yè)宗旨：認(rèn)真負(fù)責(zé)，專業(yè)服務(wù)，質(zhì)量***，嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)愿景：讓醫(yī)學(xué)與藥學(xué)完美結(jié)合，做中國(guó)高質(zhì)量臨床服務(wù)的踐行者
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