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驗證工程師
崗位職責：
1. 負責公司產品生命周期內的GMP范圍內的驗證工作。包括工藝驗證、清潔驗證、持續(xù)工藝確認、無菌工藝模擬試驗、設備/公用系統(tǒng)（必須項）、倉儲系統(tǒng)等驗證活動。
2. 獨立起草驗證風險評估報告、驗證方案及報告，確保驗證符合中國GMP、EU、FDA法規(guī)及指南要求。
3.根據(jù)驗證計劃，組織或協(xié)助驗證實施，培訓驗證實施人員、跟蹤及控制進度，匯總數(shù)據(jù)及記錄，確保數(shù)據(jù)可靠性。驗證過程中出現(xiàn)偏差及異常情況，組織及協(xié)助相關部門盡快處理。
4.支持設備確認等活動的實施。組織其他部門進行項目驗證的相關工作，如計劃、進度跟蹤、變更控制和風險評估等。
5. 參與國內外GMP審計，確保驗證活動的合規(guī)性和準備度。
6.完成上級領導安排的其他任務。
任職資格：
1、5年及以上藥廠工作經(jīng)驗，3年及以上相關無菌制劑工作經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉無菌制劑生產過程。
2、有中國GMP認證、符合性檢查經(jīng)驗，有歐盟GMP、FDA檢查等國外GMP檢查通過經(jīng)驗優(yōu)先。
3、有主導項目驗證活動經(jīng)驗者優(yōu)先，熟練掌握設備/設施確認者優(yōu)先。
4、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等相關法律法規(guī)、指南、指導原則等對驗證方面的要求。
5、良好的學習能力和團隊溝通能力。