職位描述
國產(chǎn)器械注冊
工作職責(zé):
1.根據(jù)市場需求或客戶導(dǎo)向制訂產(chǎn)品注冊策略，確保產(chǎn)品的發(fā)行和銷售符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊計劃的編寫及執(zhí)行，并具有項目管理能力，促進(jìn)注冊項目按期進(jìn)展；
3.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔；
4確保注冊申報審批（包括臨床評價、體考等）的順利進(jìn)行；
5.跟蹤注冊進(jìn)程，能及時有效的解決各類問題；
6.關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
7.根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和部門業(yè)務(wù)規(guī)劃，制定并實施個人能力提升規(guī)劃，保證業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)的持續(xù)提高。
任職資格:
1.本科或以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、材料相關(guān)專業(yè)。
2.1~3年醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
3.工作嚴(yán)謹(jǐn)、自主學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、抗壓能力較好、適應(yīng)能力較好、溝通能力佳。
4.良好的表達(dá)及書寫能力者優(yōu)先。
1.根據(jù)市場需求或客戶導(dǎo)向制訂產(chǎn)品注冊策略，確保產(chǎn)品的發(fā)行和銷售符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊計劃的編寫及執(zhí)行，并具有項目管理能力，促進(jìn)注冊項目按期進(jìn)展；
3.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔；
4確保注冊申報審批（包括臨床評價、體考等）的順利進(jìn)行；
5.跟蹤注冊進(jìn)程，能及時有效的解決各類問題；
6.關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
7.根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和部門業(yè)務(wù)規(guī)劃，制定并實施個人能力提升規(guī)劃，保證業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)的持續(xù)提高。
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1.本科或以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、材料相關(guān)專業(yè)。
2.1~3年醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
3.工作嚴(yán)謹(jǐn)、自主學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、抗壓能力較好、適應(yīng)能力較好、溝通能力佳。
4.良好的表達(dá)及書寫能力者優(yōu)先。
工作地點
廣東省珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場東路288號
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哈工天愈(中山)機(jī)器人有限公司集團(tuán)簡介：;哈工大機(jī)器人集團(tuán)（HRG）由黑龍江省政府、哈爾濱市政府、哈爾濱工業(yè)大學(xué)共同投資組建的高新技術(shù)企業(yè)。集團(tuán)成立于2014年12月，主要從事工業(yè)機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人、特種機(jī)器人、智能云機(jī)器人、新興智能裝備、智慧工廠項目及相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等。公司簡介：哈工天愈（TEINYO）-五維度智能康復(fù)空間的締造者，中國智能精準(zhǔn)康復(fù)的引領(lǐng)品牌，隸屬于哈工大機(jī)器人集團(tuán)（HRG），是一家專業(yè)從事智能精準(zhǔn)康復(fù)和智能護(hù)理機(jī)器人終端產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品有：小愈機(jī)器人（脊柱動平衡調(diào)理機(jī)器人）、智能3D頸椎康復(fù)機(jī)器人、智能脊柱康復(fù)機(jī)器人、智能骨關(guān)節(jié)康復(fù)機(jī)器人、智能護(hù)理床等。哈工天愈總部坐落于廣東省中山市、華北中心坐落于島城青島、東北中心坐落于冰城哈爾濱，目前公司擁有中山研發(fā)制造與銷售中心、深圳銷售中心、青島銷售中心、哈爾濱銷售中心、成都銷售中心、4F脊柱健康調(diào)理連鎖服務(wù)中心。公司通過一流研發(fā)團(tuán)隊與頂尖科學(xué)家合作研發(fā)的模式，持續(xù)不斷創(chuàng)新，始終保持技術(shù)引領(lǐng)的優(yōu)勢。 TEINYO始終秉承“與愛相伴、與健康同行”的服務(wù)理念，堅持感恩、誠信、責(zé)任、創(chuàng)新之企業(yè)價值觀，力爭成為消費者身心健康最可信賴的伙伴。
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