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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件；
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門(mén)內(nèi)部流程的建立；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作；
5. 與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行；
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息；
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作,包括但不僅限于：中國(guó)CFDA, 美國(guó)FDA，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng)；
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等；
10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)；
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)與申報(bào)；
4. 熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。