工作職責(zé):
1.參與項(xiàng)目立項(xiàng)評估、策劃、確定臨床研究開發(fā)方案;
2.負(fù)責(zé)臨床研究單位、服務(wù)外包單位的篩選和洽談;
3.負(fù)責(zé)/參與臨床研究資料的撰寫和完善,負(fù)責(zé)稽查工作,確保臨床研究質(zhì)量和進(jìn)度;
4.負(fù)責(zé)/參與組織建設(shè),包括人員建設(shè)和培養(yǎng)、制定臨床試驗(yàn)章程SOP等;
5.負(fù)責(zé)/參與所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理;
6.完成直接上級交辦的其他工作。
任職資格:
1. 專業(yè)要求:臨床、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 工作經(jīng)驗(yàn):5年以上注冊類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),有CRO工作經(jīng)驗(yàn)、中藥臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 綜合素質(zhì):有積極的工作態(tài)度和強(qiáng)烈的責(zé)任感,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),良好的團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn),抗壓能力強(qiáng);適應(yīng)出差;
4. 專業(yè)技能要求:熟悉ICH、GCP、臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則等法規(guī)文件。