1、工作職責(zé)
1.1根據(jù)公司年度目標(biāo)和工作重點,制定分析部門年度/月度或階段計劃并組織實施,監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進程,對完成質(zhì)量負責(zé);
1.2負責(zé)研發(fā)項目的質(zhì)量研究工作,制定、審核質(zhì)量研究工作方案和計劃;
1.3 負責(zé)在研項目分析方法開發(fā),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,質(zhì)量研究相關(guān)資料的整理,對資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核;
1.4 負責(zé)成品COA的審核放行;
1.5 負責(zé)分析部門的技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)人員的培養(yǎng);
1.6 負責(zé)分析部門的績效管理和團隊建設(shè)以及相關(guān)規(guī)章制度和工作流程的建立和優(yōu)化;
1.7負責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
2、任職要求
2.1 學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.2 工作經(jīng)驗:5年以上大/小分子藥物分析相關(guān)工作經(jīng)驗,2年以上團隊管理經(jīng)驗;
2.3專業(yè)技能:掌握藥物分析研究流程和要點,掌握各領(lǐng)域技術(shù)原理(包括藥物質(zhì)量分析、雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究、生物樣本分析等),熟悉各國藥典、GB、ICH指導(dǎo)原則、GMP等法律法規(guī)和技術(shù)要求;自主設(shè)計實驗方案、解決分析方法開發(fā)、驗證等關(guān)鍵問題;
2.4其他要求:具有較強的分析、解決問題的能力,較強的學(xué)習(xí)和抗壓能力。
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