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崗位職責(zé)：
1.熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)；
2. 履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄；
3. 臨床試驗前確認(rèn)研究者具有資質(zhì)和足夠資源完成試驗，研究中心具備完成試驗的條件；
4. 核實試驗過程中藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足，并做好相應(yīng)記錄；
5. 核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況，核實研究者在授權(quán)的范圍內(nèi)開展相關(guān)工作；
6. 確認(rèn)入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進(jìn)展情況；
7. 核實臨床研究的原始記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的；
8. 確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報告；
9. 對偏離試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再 次發(fā)生；
10. 熟悉所負(fù)責(zé)研究中心立項、倫理、合同、院內(nèi)遺傳辦等工作流程，確保研究的啟動入組在計劃的時間內(nèi)完成；
11. 完成部門分配的其他工作。
崗位要求：
1.教育背景：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；（有風(fēng)濕免疫經(jīng)驗的優(yōu)先）
2.相關(guān)經(jīng)驗：熟悉GCP、ICH-GCP相關(guān)法律法規(guī)，熟悉臨床監(jiān)查工作流程，有至少3年以上CRA經(jīng)驗，有完整大臨床項目經(jīng)驗；
3.獲得GCP證書。