職位描述
化學(xué)藥生產(chǎn)管理無(wú)菌制劑
崗位職責(zé)
1、參與生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督，做好關(guān)鍵工序、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的復(fù)核，做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范性的檢查、監(jiān)督、整改督促及上報(bào)；
2、參與新品研發(fā)到上市階段生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)的三方溝通，以及該階段三方文記錄的串審；
3、 協(xié)助起草委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議；
4、起草生產(chǎn)工藝規(guī)程及相關(guān)管理文件，并配合培訓(xùn)事項(xiàng)；
5、負(fù)責(zé)文件資料、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)變更、偏差；
7、協(xié)助做好與委托方及受托方相關(guān)資料交接、傳遞事宜；
8、協(xié)助完成委托相關(guān)品種質(zhì)量分析、年度質(zhì)量回顧；
9、協(xié)助完成年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施及培訓(xùn)總結(jié)；
10、負(fù)責(zé)相關(guān)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，配合生產(chǎn)成本核算；
11、部門文件及資料的管理、歸檔、目錄更新等；
12、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求 1、有無(wú)菌制劑生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、耐心、細(xì)心，能接受出差。
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工作地點(diǎn)
安徽省合肥市肥西縣桃花鎮(zhèn)桃花工業(yè)園文山路10號(hào)
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合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司前身為合肥醫(yī)工醫(yī)藥研究所成立于1994年，2001年改制為有限公司，2018年改制為股份有限公司。合肥醫(yī)工是一家專業(yè)從事新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋心腦血管疾病、免疫性疾病、兒童專業(yè)制劑等多個(gè)領(lǐng)域，所處行業(yè)歸屬國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)分類中的生物醫(yī)藥細(xì)分產(chǎn)業(yè)。合肥醫(yī)工是國(guó)家創(chuàng)新藥物孵化基地、國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、安徽省藥物再創(chuàng)新工程技術(shù)研究中心、安徽省創(chuàng)新型企業(yè)、省級(jí)科研單位、合肥市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、合肥市“228”創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、安徽省藥物一致性評(píng)價(jià)和高端制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。合肥醫(yī)工通過(guò)自主研發(fā)、打造了全研發(fā)鏈布局、多維度覆蓋的核心技術(shù)群，累計(jì)研發(fā)新藥100多余項(xiàng)，獲得51項(xiàng)新藥證書，57項(xiàng)生產(chǎn)批件，已在多家藥企實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利121項(xiàng)，已獲授權(quán)74項(xiàng)，其中國(guó)際專利10項(xiàng)。
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