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    更新于 12月31日

    臨床項(xiàng)目經(jīng)理助理/APM

    1.5萬-2萬·13薪
    • 合肥肥西縣
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    新藥臨床監(jiān)查員
    一、崗位內(nèi)容:
    1、協(xié)助公司項(xiàng)目臨床研究立項(xiàng)工作;
    2、遴選項(xiàng)目組成員,確定臨床研究人員團(tuán)隊(duì);
    3、組織項(xiàng)目組人員制定項(xiàng)目研究計(jì)劃、明確各時(shí)間節(jié)點(diǎn);
    4、篩選、確定臨床研究試驗(yàn)單位、CRO、SMO、數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計(jì)單位、生物樣本、EDC等第三方等合作機(jī)構(gòu);
    5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究資料審核;
    6、負(fù)責(zé)組織召開臨床研究相關(guān)專項(xiàng)會(huì)議,如方案討論會(huì)、啟動(dòng)會(huì)、數(shù)據(jù)審核會(huì)、總結(jié)會(huì)等;
    7、負(fù)責(zé)項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施、問題解決、過程監(jiān)督和節(jié)點(diǎn)審核;
    8、指導(dǎo)解決項(xiàng)目研究過程中的技術(shù)難點(diǎn);
    9、按照項(xiàng)目管理計(jì)劃,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)進(jìn)度推進(jìn);
    10、按照項(xiàng)目管理計(jì)劃,負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目各參研中心進(jìn)行稽查,對(duì)質(zhì)量進(jìn)行管控;
    11、協(xié)調(diào)藥學(xué)等相關(guān)部門科室,保證臨床試驗(yàn)樣品及時(shí)到位;
    12、協(xié)調(diào)項(xiàng)目注冊(cè)相關(guān)部門,保證及時(shí)遞交注冊(cè)所需相關(guān)臨床研究資料。
    二、任職要求:
    1、本科及以上,臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
    2、本科5年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn),1年以上以上項(xiàng)目經(jīng)理助理工作經(jīng)驗(yàn);
    3、具有神經(jīng)內(nèi)科、風(fēng)濕免疫領(lǐng)域II、III期創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者;
    4、熟悉 ICH、CFDA、FDA 臨床研究相關(guān)的法規(guī)政策和指導(dǎo)原則,精通臨床試驗(yàn)全過程;
    5、熟悉臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié);能提前確定研究的重點(diǎn)、難點(diǎn)和把控項(xiàng)目整體進(jìn)度和質(zhì)量;
    6、掌握從事疾病領(lǐng)域相關(guān)診斷、治療等指南,可與研究者有良好溝通;
    7、具有良好的團(tuán)隊(duì)管理和時(shí)間管理能力、良好的溝通協(xié)調(diào)和解決問題的能力。
    三、工作地點(diǎn):可Bass當(dāng)?shù)?/div>

    工作地點(diǎn)

    合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司

    職位發(fā)布者

    查女士/HRBP

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    公司Logo合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司
    合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司前身為合肥醫(yī)工醫(yī)藥研究所成立于1994年,2001年改制為有限公司,2018年改制為股份有限公司。合肥醫(yī)工是一家專業(yè)從事新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型國家高新技術(shù)企業(yè),產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋心腦血管疾病、免疫性疾病、兒童專業(yè)制劑等多個(gè)領(lǐng)域,所處行業(yè)歸屬國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)分類中的生物醫(yī)藥細(xì)分產(chǎn)業(yè)。合肥醫(yī)工是國家創(chuàng)新藥物孵化基地、國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、安徽省藥物再創(chuàng)新工程技術(shù)研究中心、安徽省創(chuàng)新型企業(yè)、省級(jí)科研單位、合肥市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、合肥市“228”創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、安徽省藥物一致性評(píng)價(jià)和高端制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。合肥醫(yī)工通過自主研發(fā)、打造了全研發(fā)鏈布局、多維度覆蓋的核心技術(shù)群,累計(jì)研發(fā)新藥100多余項(xiàng),獲得51項(xiàng)新藥證書,57項(xiàng)生產(chǎn)批件,已在多家藥企實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利121項(xiàng),已獲授權(quán)74項(xiàng),其中國際專利10項(xiàng)。
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