職位描述
藥品質(zhì)量分析化學(xué)藥仿制藥原料藥分析
崗位職責(zé)：
1、部門內(nèi)人員管理，包括技術(shù)培訓(xùn)、工作指導(dǎo)、項(xiàng)目安排、績(jī)效考核工作，提升團(tuán)隊(duì)研發(fā)實(shí)力和效率；
2、按照注冊(cè)申報(bào)要求， 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行中間體，原料藥和制劑的質(zhì)量研究工作：包括質(zhì)量研究方案制定及實(shí)施，分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、審核及交接，撰寫CTD格式的注冊(cè)申報(bào)資料；
3、掌握部門所有項(xiàng)目的進(jìn)度及技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)提供技術(shù)方案和支持。對(duì)于難度大、長(zhǎng)期無(wú)明顯進(jìn)展的項(xiàng)目直接介入，解決關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)；
4、負(fù)責(zé)分析相關(guān)項(xiàng)目管理工作，包括方案制定、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建設(shè)、研發(fā)實(shí)施、項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)選擇控制、成本控制及項(xiàng)目評(píng)估等工作；
5、協(xié)調(diào)部門間工作，配合合成部和制劑部，高效完成日常分析研究工作。
任職要求：
1、碩士研究生學(xué)歷優(yōu)先，經(jīng)驗(yàn)優(yōu)秀者可考慮本科及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉仿制藥及創(chuàng)新藥的研發(fā)流程，熟悉FDA，ICH，CFDA和CDE的藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，善于銜接相關(guān)研發(fā)環(huán)節(jié)，深刻理解CMC在ANDA, IND和 NDA分析研發(fā)文件的具體要求；
3、熟悉化學(xué)藥品研發(fā)流程，熟悉分析方法開(kāi)發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究等相關(guān)的藥物分析研究工作，掌握數(shù)據(jù)庫(kù)和文獻(xiàn)檢索與查閱；能解決日常工作中出現(xiàn)的分析實(shí)驗(yàn)問(wèn)題；
4、6年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，不少于1年部門管理經(jīng)驗(yàn)；
5、對(duì)工作有高度的熱情，責(zé)任心強(qiáng)；有良好的項(xiàng)目管理能力；能同時(shí)組織、管理多個(gè)項(xiàng)目。
工作地點(diǎn)
津南區(qū)恒生科技園6號(hào)樓
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職位發(fā)布者
王佳慧/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
天津掌心醫(yī)藥科技有限公司天津掌心醫(yī)藥科技有限公司，成立于美麗的渤海之濱的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，是一家集藥品、原料藥技術(shù)研發(fā)和對(duì)外貿(mào)易的生產(chǎn)貿(mào)易公司。公司貿(mào)易輻射歐洲及北美地區(qū)，其中在多個(gè)國(guó)家設(shè)有辦事處，公司擁有專業(yè)的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)及市場(chǎng)銷售團(tuán)隊(duì)，其中生物技術(shù)、藥品研發(fā)、醫(yī)療技術(shù)等專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)專家6人，市場(chǎng)調(diào)研專家5人及質(zhì)量監(jiān)督人員6名，公司擁有的國(guó)際尖端人才及專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，保證我們每一款產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良。公司產(chǎn)品涵蓋各類原料藥，藥品全部通過(guò)GMP認(rèn)證，生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。公司擁有專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督員，時(shí)刻保障藥品質(zhì)量。我們堅(jiān)持以不斷的創(chuàng)新研發(fā)為起點(diǎn)、以經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信為基礎(chǔ)、以質(zhì)量監(jiān)督體系為保障，用精準(zhǔn)的跟蹤服務(wù)去迎接全球優(yōu)秀的合作伙伴的到來(lái)。每一個(gè)我們的朋友，不管認(rèn)識(shí)之前如何，合作之后都希望能擁有一份持久輕松愉快的心情。每一個(gè)我們的同事，不管進(jìn)來(lái)之前如何，出去之后都希望能擁有一身正氣和澎湃的激情！
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