職位描述
生物藥QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)生物藥臨床批次物料及產(chǎn)品放行，臨床試驗(yàn)用藥品檔案建立；
2. 負(fù)責(zé)早研階段（如分子發(fā)現(xiàn)、非臨床、動(dòng)物房等）和CMC階段現(xiàn)場(chǎng)及記錄數(shù)據(jù)的合規(guī)管理，包括臨床批GMP委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；
3. 負(fù)責(zé)原輔包和CDMO的供應(yīng)商管理，包括供應(yīng)商資質(zhì)收集、供應(yīng)商審計(jì)、供應(yīng)商評(píng)估及批準(zhǔn)；
4. 負(fù)責(zé)臨床期間質(zhì)量體系維護(hù)，包括文件管理、偏差、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)完整性管理、自檢管理等；
5. 負(fù)責(zé)臨床期間投訴與召回、收回與銷毀管理；
6. 負(fù)責(zé)組織召開月度質(zhì)量分析會(huì)；
7. 參與驗(yàn)證方案審核，跟蹤并監(jiān)控驗(yàn)證過程；
8. 負(fù)責(zé)IND、BLA申報(bào)資料合規(guī)性審核。
2. 負(fù)責(zé)早研階段（如分子發(fā)現(xiàn)、非臨床、動(dòng)物房等）和CMC階段現(xiàn)場(chǎng)及記錄數(shù)據(jù)的合規(guī)管理，包括臨床批GMP委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；
3. 負(fù)責(zé)原輔包和CDMO的供應(yīng)商管理，包括供應(yīng)商資質(zhì)收集、供應(yīng)商審計(jì)、供應(yīng)商評(píng)估及批準(zhǔn)；
4. 負(fù)責(zé)臨床期間質(zhì)量體系維護(hù)，包括文件管理、偏差、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)完整性管理、自檢管理等；
5. 負(fù)責(zé)臨床期間投訴與召回、收回與銷毀管理；
6. 負(fù)責(zé)組織召開月度質(zhì)量分析會(huì)；
7. 參與驗(yàn)證方案審核，跟蹤并監(jiān)控驗(yàn)證過程；
8. 負(fù)責(zé)IND、BLA申報(bào)資料合規(guī)性審核。
任職資格：
1、生物技術(shù)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上從事生物制品研發(fā)或生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有2年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)流程以及國(guó)內(nèi)外GMP要求；
3、 有較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)，熟悉相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)，對(duì)生物藥質(zhì)量體系管理或現(xiàn)場(chǎng)管理有較深的認(rèn)識(shí)；
4、 良好的人際溝通能力，能協(xié)調(diào)好跨部門的溝通與合作，及上下級(jí)信息溝通
2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)流程以及國(guó)內(nèi)外GMP要求；
3、 有較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)，熟悉相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)，對(duì)生物藥質(zhì)量體系管理或現(xiàn)場(chǎng)管理有較深的認(rèn)識(shí)；
4、 良好的人際溝通能力，能協(xié)調(diào)好跨部門的溝通與合作，及上下級(jí)信息溝通
工作地點(diǎn)
岐黃二路四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司
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袁佳玲/招聘主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司四川匯宇制藥股份有限公司生產(chǎn)基地位于四川省內(nèi)江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，占地面積10萬平方米,項(xiàng)目總投資10億元人民幣，致力于高端抗腫瘤藥物的研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。公司在四川成都雙流區(qū)“天府國(guó)際生物城”設(shè)立全球創(chuàng)新藥研發(fā)中心，將打造抗體抗癌創(chuàng)新藥物研發(fā)總部及產(chǎn)業(yè)化基地，建設(shè)包括從事靶向抗腫瘤小分子化學(xué)藥和大分子生物藥研發(fā)、中試及產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)中心，占地面積60畝，規(guī)劃建筑面積88000平方米，可容納1500名研發(fā)人員，計(jì)劃在2022年建成運(yùn)行。公司以科技創(chuàng)新為導(dǎo)向的發(fā)展理念，不斷完善小分子化學(xué)藥物和單克隆抗體生物藥物兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，公司一期項(xiàng)目可年產(chǎn)3000萬瓶抗癌針劑，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值25億元人民幣。公司的抗癌針劑于2014年通過英國(guó)GMP認(rèn)證，并于同年順利通過中國(guó)GMP認(rèn)證。2015年7月公司獲得歐盟藥品放行資質(zhì)，公司生產(chǎn)的抗癌針劑已經(jīng)在伊麗莎白女王醫(yī)院、皇家倫敦醫(yī)院和劍橋大學(xué)附屬醫(yī)院等1200多家歐盟醫(yī)院作為一線抗癌藥物大規(guī)模使用。公司在美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、澳大利亞、加拿大、中國(guó)香港等全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了銷售渠道并啟動(dòng)了當(dāng)?shù)氐乃幤纷?cè)工作，已逐步建立并完善遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)。同時(shí)以致力于改善人類健康為崇高宗旨，以‘關(guān)愛生命，追求卓越，簡(jiǎn)單誠(chéng)信’為價(jià)值導(dǎo)向，力爭(zhēng)把公司打造成一家受人尊敬的國(guó)際化制藥企業(yè)。
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