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崗位職責(zé)：
1.獨(dú)立或者與第三方技術(shù)供應(yīng)商合作，進(jìn)行產(chǎn)品的國內(nèi)、國外注冊與注冊變更資料的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備、提交、跟蹤，確保合規(guī)的滿足公司項(xiàng)目需求。
2.了解與收集國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)以及動態(tài)變化，并且及時將相關(guān)內(nèi)容與變化導(dǎo)入公司內(nèi)部，與質(zhì)量體系合作進(jìn)行內(nèi)部的差異分析與轉(zhuǎn)化。
3.進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，將各國法規(guī)的要求傳遞至相關(guān)部門。
4.負(fù)責(zé)各國說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的合規(guī)性審核。
5.為公司內(nèi)部體系與各過程的運(yùn)作提供法規(guī)指導(dǎo)與控制。
6.了解并且遵守監(jiān)管部門的政策與規(guī)章制度，維護(hù)良好的合作與互動。
7.嚴(yán)格遵守公司相關(guān)信息安全及隱私等規(guī)定。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，英文良好，至少三年以上二類/三類醫(yī)療器械等離子設(shè)備和耗材的優(yōu)先
2.熟悉中國NMPA、FDA510K、歐盟MDR等國內(nèi)外市場的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。
3.清晰的邏輯分析能力，較強(qiáng)的問題解決能力。
4.與藥監(jiān)部門、器械審評部門、器械檢驗(yàn)部門有豐富溝通經(jīng)驗(yàn)。
5.較強(qiáng)的項(xiàng)目管理與項(xiàng)目推動能力。