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崗位職責(zé)：
1.領(lǐng)導(dǎo)完成公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外的注冊事宜；
2.按照相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，指導(dǎo)完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢測等工作；
3.主導(dǎo)與國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各注冊產(chǎn)品的遞交、審評和審批的順利進(jìn)行；接待陪同審核員開展醫(yī)療器械體系核查工作，確保按時獲得產(chǎn)品注冊證；
4.主導(dǎo)與檢驗(yàn)中心、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)、注冊工作的順利進(jìn)行；
5.熟悉并研究國內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供建議；
6.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
職位要求：
1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)療相關(guān)專業(yè)；
1.熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊流程；
2.8年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，并主導(dǎo)負(fù)責(zé)過三類醫(yī)療器械注冊項目；
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，有主導(dǎo)應(yīng)對國家藥監(jiān)局或美國FDA等外部審核經(jīng)驗(yàn)；
4.英語聽說讀寫熟練，可作為工作語言。