1. 負責(zé)藥物警戒培訓(xùn)計劃、文件的起草和修訂。
2.負責(zé)自發(fā)報告藥品不良反應(yīng)信息的調(diào)查、分析、評價、上報和處置。
3.負責(zé)直報系統(tǒng)反饋數(shù)據(jù)核實、分析、評價和二次上報;如果反饋信息真實性存在問題,負責(zé)反饋至上級,開展真實性調(diào)查。
4.負責(zé)進行風(fēng)險信號檢測,及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號。
5.負責(zé)公司內(nèi)部藥物警戒相關(guān)教育和培訓(xùn),培訓(xùn)檔案整理;
6.負責(zé)撰寫各類藥品安全性報告,如定期安全性更新報告、季度分析報告、半年度分析報告、年度藥物警戒報告、文獻匯總分析報告等。
7.責(zé)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)藥不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料。
8.負責(zé)定期檢索藥品有關(guān)安全性參考文獻,通過政府官網(wǎng)定期檢索本企業(yè)產(chǎn)品或同類產(chǎn)品安全信息,匯總國內(nèi)外安全性信息。
9.負責(zé)每天登陸NMPA、CDE、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心等官方網(wǎng)站,獲知最新與藥物警戒工作相關(guān)法規(guī)文件,并向上級反饋。
10.負責(zé)藥品安全性數(shù)據(jù)的管理和維護。
11.負責(zé)藥物警戒各類文件的歸檔和保存,文件組成包括各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)通知文件、藥物警戒制度文件、藥物警戒自檢檔案及藥品安全委員會會議記錄等。
12.完成公司和部門安排的其他工作。
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