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    更新于 12月24日

    藥物警戒負(fù)責(zé)人

    1.5萬(wàn)-2萬(wàn)·13薪
    • 合肥蜀山區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品警戒不良事件上市后不良反應(yīng)
    崗位職責(zé):
    1. 負(fù)責(zé)公司的藥物警戒管理、并認(rèn)真履行本崗位職責(zé)。
    2. 確保藥物警戒工作的規(guī)范實(shí)施。
    3. 審核和批準(zhǔn)藥物警戒有關(guān)的文件,以保證藥物警戒系統(tǒng)的有效運(yùn)行。
    4. 確保自發(fā)報(bào)告和直報(bào)系統(tǒng)反饋的藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)和處置。
    5. 確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性。
    6. 監(jiān)督開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制,確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行。
    7. 提供藥物警戒相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)。
    8. 確保公司藥物警戒相關(guān)教育和培訓(xùn)按時(shí)完成,并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。
    9. 負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理,確保溝通及時(shí)有效;加強(qiáng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)間技術(shù)交流與溝通。
    10. 確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)架構(gòu)溝通渠道順暢。
    11. 監(jiān)督直報(bào)系統(tǒng)賬戶(hù)管理。
    12. 確保各類(lèi)藥品安全性數(shù)據(jù)的管理和維護(hù)。
    13. 確保完成藥物警戒自檢。
    14. 確保藥物警戒各類(lèi)文件的歸檔和保存,文件組成包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)通知文件、藥物警戒自檢檔案及藥品安全委員會(huì)會(huì)議記錄等。
    15. 完成公司安排的其他各項(xiàng)工作。

    任職要求:
    1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景;
    2. 本科及以上學(xué)歷,八年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn),其中三年以上擔(dān)任藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn);
    3、熟練掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP相關(guān)規(guī)定等;
    4、具有誠(chéng)信可靠、有效溝通和高效執(zhí)行、邏輯性和嚴(yán)謹(jǐn)、組織協(xié)調(diào)和分析問(wèn)題能力。

    工作地點(diǎn)

    安徽杰璽醫(yī)藥有限公司

    職位發(fā)布者

    鄧娟/人事主管

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo安徽杰璽醫(yī)藥有限公司
    杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心,以自主研發(fā)為本,致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專(zhuān)業(yè)化推廣,始終不渝地關(guān)注滿(mǎn)足醫(yī)療需求。公司成立于2019年,總部位于安徽省合肥市,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的綜合性制藥企業(yè),重點(diǎn)關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅(jiān)持自主研發(fā)為本的思路,培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍。北京研發(fā)中心主要開(kāi)展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作,創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā),特別是針對(duì)ESKAPE等耐藥菌,開(kāi)發(fā)新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物;原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人,其中博士3人、碩士5人,高級(jí)工程師3人,其余員工均為本科以上學(xué)歷,設(shè)有原料藥研究中心、分析測(cè)試中心,擁有一流實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器和完善管理體系,具有獨(dú)立的研發(fā)能力,建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺(tái),開(kāi)發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型,與沈陽(yáng)藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國(guó)內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心,依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力,重點(diǎn)打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群,已獲批仿制藥品種11個(gè),其中心血管領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國(guó)家集采。公司已建立覆蓋全國(guó)的招商網(wǎng)絡(luò),通過(guò)豐富的產(chǎn)品體系、專(zhuān)業(yè)化的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)、良好的終端掌控能力和貼心周到的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù),與客戶(hù)攜手共贏。未來(lái),公司堅(jiān)持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價(jià)值觀(guān),以“為了人類(lèi)的健康和希望”為使命,研制出更多的新藥、好藥,造福更多的患者。
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