崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司的藥物警戒管理、并認(rèn)真履行本崗位職責(zé)。
2. 確保藥物警戒工作的規(guī)范實(shí)施。
3. 審核和批準(zhǔn)藥物警戒有關(guān)的文件,以保證藥物警戒系統(tǒng)的有效運(yùn)行。
4. 確保自發(fā)報(bào)告和直報(bào)系統(tǒng)反饋的藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)和處置。
5. 確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性。
6. 監(jiān)督開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制,確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行。
7. 提供藥物警戒相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)。
8. 確保公司藥物警戒相關(guān)教育和培訓(xùn)按時(shí)完成,并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。
9. 負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理,確保溝通及時(shí)有效;加強(qiáng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)間技術(shù)交流與溝通。
10. 確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)架構(gòu)溝通渠道順暢。
11. 監(jiān)督直報(bào)系統(tǒng)賬戶(hù)管理。
12. 確保各類(lèi)藥品安全性數(shù)據(jù)的管理和維護(hù)。
13. 確保完成藥物警戒自檢。
14. 確保藥物警戒各類(lèi)文件的歸檔和保存,文件組成包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)通知文件、藥物警戒自檢檔案及藥品安全委員會(huì)會(huì)議記錄等。
15. 完成公司安排的其他各項(xiàng)工作。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景;
2. 本科及以上學(xué)歷,八年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn),其中三年以上擔(dān)任藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟練掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP相關(guān)規(guī)定等;
4、具有誠(chéng)信可靠、有效溝通和高效執(zhí)行、邏輯性和嚴(yán)謹(jǐn)、組織協(xié)調(diào)和分析問(wèn)題能力。