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    更新于 12月28日

    藥物警戒經(jīng)理

    1萬-1.5萬·13薪
    • 合肥蜀山區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品警戒不良事件
    崗位內(nèi)容:
    1、在藥物警戒負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下,按《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求負責(zé)公司藥物警戒的日常工作。
    2、負責(zé)組織起草、更新、審核藥物警戒制度文件。
    3、負責(zé)組織自發(fā)報告和直報系統(tǒng)反饋藥品不良反應(yīng)信息的調(diào)查、分析、評價和處置;組織開展疑問數(shù)據(jù)的真實性調(diào)查。
    4、負責(zé)組織開展風(fēng)險信號檢測,及時控制所發(fā)現(xiàn)風(fēng)險。
    5、負責(zé)公司藥物警戒相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)。
    6、負責(zé)公司藥物警戒相關(guān)教育和培訓(xùn)。
    7、負責(zé)PV專職人員的管理、監(jiān)督和考核,將考核情況存檔備案。
    8、負責(zé)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)間技術(shù)交流與溝通。
    9、負責(zé)組織協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料。
    10、負責(zé)本企業(yè)藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)賬戶管理。
    11、負責(zé)每天登陸NMPA、CDE、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心等官方網(wǎng)站,獲知最新與藥物警戒工作相關(guān)法規(guī)文件,并向上級反饋。
    12、負責(zé)各類藥品安全性數(shù)據(jù)的管理和維護。
    13、負責(zé)組織藥品有關(guān)安全性參考文獻檢索,通過政府官網(wǎng)定期檢索本企業(yè)產(chǎn)品或同類產(chǎn)品安全信息,匯總國內(nèi)外安全性信息。
    14、負責(zé)組織撰寫本企業(yè)各類藥品安全性報告,如定期安全性更新報告、季度分析報告、半年度分析報告、年度藥物警戒報告、文獻匯總分析報告等。
    15、負責(zé)組織藥物警戒工作內(nèi)部自檢,評估要藥物警戒系統(tǒng)的有效性和適用性。
    16、負責(zé)藥物警戒各類文件的歸檔和保存,文件組成包括各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)通知文件、藥物警戒自檢檔案及藥品安全委員會會議記錄等。
    17、負責(zé)完成藥物警戒負責(zé)人安排的其他工作

    任職要求:
    1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,有藥品風(fēng)險管理或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
    2. 熟悉藥品類別和使用規(guī)范,了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本知識和操作方法。
    3. 能夠快速發(fā)現(xiàn)和研判藥品安全風(fēng)險和隱患,提出有效的改進措施和建議。
    4. 具備較強的組織策劃能力和應(yīng)急處置能力,能夠在緊急情況下迅速反應(yīng),并妥善處理問題。
    5. 具有良好的溝通能力和團隊合作精神。

    工作地點

    安徽杰璽醫(yī)藥有限公司

    職位發(fā)布者

    鄧娟/人事主管

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo安徽杰璽醫(yī)藥有限公司
    杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心,以自主研發(fā)為本,致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專業(yè)化推廣,始終不渝地關(guān)注滿足醫(yī)療需求。公司成立于2019年,總部位于安徽省合肥市,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),重點關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅持自主研發(fā)為本的思路,培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才,在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊伍。北京研發(fā)中心主要開展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作,創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā),特別是針對ESKAPE等耐藥菌,開發(fā)新機制、新靶點藥物;原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人,其中博士3人、碩士5人,高級工程師3人,其余員工均為本科以上學(xué)歷,設(shè)有原料藥研究中心、分析測試中心,擁有一流實驗設(shè)備儀器和完善管理體系,具有獨立的研發(fā)能力,建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺,開發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型,與沈陽藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心,依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力,重點打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群,已獲批仿制藥品種11個,其中心血管領(lǐng)域的重點產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國家集采。公司已建立覆蓋全國的招商網(wǎng)絡(luò),通過豐富的產(chǎn)品體系、專業(yè)化的營銷團隊、良好的終端掌控能力和貼心周到的營銷服務(wù),與客戶攜手共贏。未來,公司堅持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價值觀,以“為了人類的健康和希望”為使命,研制出更多的新藥、好藥,造福更多的患者。
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