職位描述
仿制藥注冊注冊申報M3M4M5審核，M2撰寫審核注冊檢驗和核查
崗位職責：
1、掌握并跟進最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則，協(xié)助注冊主管匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南等要求；并協(xié)助擬定符合現(xiàn)行法規(guī)要求的注冊策略與方案。
2、根據(jù)研發(fā)項目計劃，協(xié)助注冊主管審核各項目的研發(fā)方案，確保項目在研發(fā)過程符合注冊法規(guī)、注冊方案要求。
3、根據(jù)項目計劃，完成注冊申報工作，包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進注冊檢驗、審評及審批進度，并完成后續(xù)注冊維護及更新工作。
4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。
5、與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構(gòu)建立并維護良好的工作關(guān)系，推進申報品種的注冊進展。
6、組織和推進項目注冊檢驗、參與/協(xié)助各項現(xiàn)場核查與動態(tài)檢查工作。
任職要求：
1、藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷，英語CET-4級以上。
2、5年以上制藥企業(yè)或3年以上CRO企業(yè)藥品注冊申報經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)仿制藥申報；至少獨立完成3項仿制藥申報或1項改良新藥申報，成功受理。有成功獲批經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉、掌握注冊申報相關(guān)政策、法規(guī)，熟悉NMPA等各項指導原則。
4、有責任心、有較強的溝通能力及組織領(lǐng)導能力，抗壓能力強；能獨立組織公司的注冊現(xiàn)場核查或注冊檢驗申報。
5、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。
1、掌握并跟進最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則，協(xié)助注冊主管匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南等要求；并協(xié)助擬定符合現(xiàn)行法規(guī)要求的注冊策略與方案。
2、根據(jù)研發(fā)項目計劃，協(xié)助注冊主管審核各項目的研發(fā)方案，確保項目在研發(fā)過程符合注冊法規(guī)、注冊方案要求。
3、根據(jù)項目計劃，完成注冊申報工作，包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進注冊檢驗、審評及審批進度，并完成后續(xù)注冊維護及更新工作。
4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。
5、與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構(gòu)建立并維護良好的工作關(guān)系，推進申報品種的注冊進展。
6、組織和推進項目注冊檢驗、參與/協(xié)助各項現(xiàn)場核查與動態(tài)檢查工作。
任職要求：
1、藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷，英語CET-4級以上。
2、5年以上制藥企業(yè)或3年以上CRO企業(yè)藥品注冊申報經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)仿制藥申報；至少獨立完成3項仿制藥申報或1項改良新藥申報，成功受理。有成功獲批經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉、掌握注冊申報相關(guān)政策、法規(guī)，熟悉NMPA等各項指導原則。
4、有責任心、有較強的溝通能力及組織領(lǐng)導能力，抗壓能力強；能獨立組織公司的注冊現(xiàn)場核查或注冊檢驗申報。
5、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。
工作地點
安徽杰璽醫(yī)藥有限公司進門右手邊大樓5樓
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職位發(fā)布者
鄧娟/人事主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
安徽杰璽醫(yī)藥有限公司杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心，以自主研發(fā)為本，致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專業(yè)化推廣，始終不渝地關(guān)注滿足醫(yī)療需求。公司成立于2019年，總部位于安徽省合肥市，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，重點關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅持自主研發(fā)為本的思路，培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才，在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊伍。北京研發(fā)中心主要開展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作，創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)，特別是針對ESKAPE等耐藥菌，開發(fā)新機制、新靶點藥物；原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人，其中博士3人、碩士5人，高級工程師3人，其余員工均為本科以上學歷，設有原料藥研究中心、分析測試中心，擁有一流實驗設備儀器和完善管理體系，具有獨立的研發(fā)能力，建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺，開發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型，與沈陽藥科大學、安徽中醫(yī)藥大學等國內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心，依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力，重點打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群，已獲批仿制藥品種11個,其中心血管領(lǐng)域的重點產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國家集采。公司已建立覆蓋全國的招商網(wǎng)絡，通過豐富的產(chǎn)品體系、專業(yè)化的營銷團隊、良好的終端掌控能力和貼心周到的營銷服務，與客戶攜手共贏。未來，公司堅持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價值觀，以“為了人類的健康和希望”為使命，研制出更多的新藥、好藥，造福更多的患者。
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