崗位職責(zé):
1、 全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理監(jiān)督工作,組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
2、 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作流程及制度、操作規(guī)范的貫徹執(zhí)行;
3、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理和控制,健全質(zhì)量考評(píng)體系,推行全面質(zhì)量管理,宣貫培訓(xùn)藥物生產(chǎn)法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性;
4、 負(fù)責(zé)開展變更控制管理活動(dòng),對(duì)質(zhì)量投訴中的偏差、異常、變更、CAPA等進(jìn)行組織調(diào)查、評(píng)估及批準(zhǔn),協(xié)調(diào)公司資源,落實(shí)整改措施并監(jiān)督執(zhí)行。
5、 統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場(chǎng)監(jiān)督部門須報(bào)送的材料,組織完成GMP檢查、自檢、飛行檢查等工作;
6、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)定、審核和再評(píng)價(jià),建立合格供應(yīng)商檔案;
7、負(fù)責(zé)公司持有產(chǎn)品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作;
8、 建立物料放行體系,核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝以及原料輔料包材是否符合法定要求,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
9、負(fù)責(zé)部門人員績(jī)效考核,內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào),外部關(guān)系維護(hù);
任職資格:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,精通質(zhì)量體系搭建及合規(guī)運(yùn)行,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問題;
3、具有十年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),五年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職經(jīng)驗(yàn),其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
4、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)管理能力,認(rèn)可公司企業(yè)文化,勤勉敬業(yè),具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
B證A證C證型企業(yè),符合錄用條件者,待遇可談。