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    更新于 12月18日

    藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

    1.8萬(wàn)-2.5萬(wàn)
    • 合肥蜀山區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學(xué)藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證GMP迎檢質(zhì)量管理
    崗位職責(zé):
    1、 全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理監(jiān)督工作,組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
    2、 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作流程及制度、操作規(guī)范的貫徹執(zhí)行;
    3、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理和控制,健全質(zhì)量考評(píng)體系,推行全面質(zhì)量管理,宣貫培訓(xùn)藥物生產(chǎn)法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性;
    4、 負(fù)責(zé)開展變更控制管理活動(dòng),對(duì)質(zhì)量投訴中的偏差、異常、變更、CAPA等進(jìn)行組織調(diào)查、評(píng)估及批準(zhǔn),協(xié)調(diào)公司資源,落實(shí)整改措施并監(jiān)督執(zhí)行。
    5、 統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場(chǎng)監(jiān)督部門須報(bào)送的材料,組織完成GMP檢查、自檢、飛行檢查等工作;
    6、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)定、審核和再評(píng)價(jià),建立合格供應(yīng)商檔案;
    7、負(fù)責(zé)公司持有產(chǎn)品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作;
    8、 建立物料放行體系,核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝以及原料輔料包材是否符合法定要求,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
    9、負(fù)責(zé)部門人員績(jī)效考核,內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào),外部關(guān)系維護(hù);


    任職資格:
    1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
    2、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,精通質(zhì)量體系搭建及合規(guī)運(yùn)行,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問題;
    3、具有十年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),五年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職經(jīng)驗(yàn),其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
    4、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)管理能力,認(rèn)可公司企業(yè)文化,勤勉敬業(yè),具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

    B證A證C證型企業(yè),符合錄用條件者,待遇可談。

    工作地點(diǎn)

    安徽杰璽醫(yī)藥有限公司

    職位發(fā)布者

    鄧娟/人事主管

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo安徽杰璽醫(yī)藥有限公司
    杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心,以自主研發(fā)為本,致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專業(yè)化推廣,始終不渝地關(guān)注滿足醫(yī)療需求。公司成立于2019年,總部位于安徽省合肥市,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),重點(diǎn)關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅(jiān)持自主研發(fā)為本的思路,培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍。北京研發(fā)中心主要開展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作,創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā),特別是針對(duì)ESKAPE等耐藥菌,開發(fā)新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物;原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人,其中博士3人、碩士5人,高級(jí)工程師3人,其余員工均為本科以上學(xué)歷,設(shè)有原料藥研究中心、分析測(cè)試中心,擁有一流實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器和完善管理體系,具有獨(dú)立的研發(fā)能力,建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺(tái),開發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型,與沈陽(yáng)藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國(guó)內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心,依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力,重點(diǎn)打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群,已獲批仿制藥品種11個(gè),其中心血管領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國(guó)家集采。公司已建立覆蓋全國(guó)的招商網(wǎng)絡(luò),通過(guò)豐富的產(chǎn)品體系、專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)、良好的終端掌控能力和貼心周到的營(yíng)銷服務(wù),與客戶攜手共贏。未來(lái),公司堅(jiān)持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價(jià)值觀,以“為了人類的健康和希望”為使命,研制出更多的新藥、好藥,造福更多的患者。
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