崗位職責(zé)
1、根據(jù)公司的研發(fā)項(xiàng)目,進(jìn)行項(xiàng)目信息調(diào)研、研究方案的制定;各階段方案的實(shí)施,保證項(xiàng)目的有效推進(jìn);
2、負(fù)責(zé)起草和建立分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于原輔料及包材放行標(biāo)準(zhǔn)、制劑中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等;
3、 負(fù)責(zé)和/或指導(dǎo)組員執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量研究工作,如制劑處方工藝開(kāi)發(fā)的樣品的檢測(cè)、分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究和體外一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目研究等;
4、按照國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)要求,撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料;
5、對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、判斷和總結(jié),負(fù)責(zé)編制各階段相關(guān)報(bào)告與資料。
任職要求
1、藥物分析、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、本科至少3年以上,研究生至少2年以上仿制藥或新藥研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立完成2-3個(gè)項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目;
3、熟悉藥物研發(fā)流程,能獨(dú)立建立分析方法,設(shè)計(jì)方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)方案;
4、熟悉各國(guó)藥典及藥典論壇、ICH指南和各國(guó)質(zhì)量研究相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)指南;
5、熟悉國(guó)內(nèi)或FDA制劑注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和CTD格式分析相關(guān)資料的撰寫。