職位描述
生物藥GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)
1、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、指南要求，建立驗(yàn)證管理體系，并不斷提高；
2、制定驗(yàn)證主計(jì)劃并推進(jìn)落實(shí)；
3、組織進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)的系統(tǒng)分級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
4、組織進(jìn)行廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證，及和設(shè)備/設(shè)施供應(yīng)商驗(yàn)證相關(guān)工作的協(xié)調(diào)；
5、審核其他部門或第三方提交的驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保符合法規(guī)及實(shí)際使用要求；
6、負(fù)責(zé)各類箱體、溫控房間的確認(rèn)執(zhí)行；
7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證編號(hào)的發(fā)放和驗(yàn)證文檔的歸檔管理。
任職要求
1、生物工程、制藥工程相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
2、參與過新廠房設(shè)施的籌建，能獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的起草、審核和執(zhí)行工作；
3、掌握國內(nèi)外藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP及指導(dǎo)原則、行業(yè)規(guī)范等；能夠正確理解、掌握和實(shí)施藥品GMP及設(shè)備、公用工程和工藝驗(yàn)證等規(guī)定；
4、遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，誠實(shí)守信，恪守職業(yè)道德，無違法、違規(guī)等不良記錄；
5、具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強(qiáng)自身法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，有效提高業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。
1、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、指南要求，建立驗(yàn)證管理體系，并不斷提高；
2、制定驗(yàn)證主計(jì)劃并推進(jìn)落實(shí)；
3、組織進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)的系統(tǒng)分級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
4、組織進(jìn)行廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證，及和設(shè)備/設(shè)施供應(yīng)商驗(yàn)證相關(guān)工作的協(xié)調(diào)；
5、審核其他部門或第三方提交的驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保符合法規(guī)及實(shí)際使用要求；
6、負(fù)責(zé)各類箱體、溫控房間的確認(rèn)執(zhí)行；
7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證編號(hào)的發(fā)放和驗(yàn)證文檔的歸檔管理。
任職要求
1、生物工程、制藥工程相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
2、參與過新廠房設(shè)施的籌建，能獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的起草、審核和執(zhí)行工作；
3、掌握國內(nèi)外藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP及指導(dǎo)原則、行業(yè)規(guī)范等；能夠正確理解、掌握和實(shí)施藥品GMP及設(shè)備、公用工程和工藝驗(yàn)證等規(guī)定；
4、遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，誠實(shí)守信，恪守職業(yè)道德，無違法、違規(guī)等不良記錄；
5、具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強(qiáng)自身法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，有效提高業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。
工作地點(diǎn)
上海市嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔樂路28號(hào)4號(hào)樓3層
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張女士/人力資源
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過國家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認(rèn)定，并入選科技部顛覆性技術(shù)項(xiàng)目儲(chǔ)備庫。公司已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題，實(shí)現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)，并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線。患者TIL細(xì)胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細(xì)胞，臨床應(yīng)用無需接受高強(qiáng)度清淋化療預(yù)處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標(biāo)準(zhǔn)硬件平臺(tái)，含2000㎡GMP級(jí)生產(chǎn)車間與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室，并自主建立GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時(shí)，公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點(diǎn)、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項(xiàng)中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項(xiàng)國家級(jí)、上海市專項(xiàng)課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)了全球首個(gè)無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個(gè)非病毒載體CAR-T細(xì)胞新藥品種及全球首個(gè)自表達(dá)抗體的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)。核心團(tuán)隊(duì)擁有豐富的細(xì)胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，兩位VP分別負(fù)責(zé)了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進(jìn)在研TIL新藥的臨床試驗(yàn)，爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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