職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、遵照GCP、法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、項(xiàng)目計(jì)劃及公司要求，按時(shí)完成研究中心的啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉；
2、調(diào)研、選擇、提供研究中心和研究者相關(guān)信息，確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)；
3、協(xié)助在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)獲得研究中心機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及倫理委員會(huì)批件，并簽訂臨床試驗(yàn)合同；
4、按照項(xiàng)目計(jì)劃，進(jìn)行試驗(yàn)前的拜訪，組織、籌備和主持啟動(dòng)會(huì)議，做好會(huì)議計(jì)劃、會(huì)議記錄及會(huì)議簽到，負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)研究者，就研究的設(shè)計(jì)、藥物和研究計(jì)劃與醫(yī)院人員進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)試驗(yàn)啟動(dòng)及進(jìn)度跟蹤，使其詳細(xì)知悉方案規(guī)定和操作要求；
5、按照監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)，就臨床出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題與試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)保持密切的溝通，協(xié)助研究者及時(shí)完成數(shù)據(jù)質(zhì)疑，核實(shí)知情同意過(guò)程，確保受試權(quán)益，核實(shí)原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；
6、管理所負(fù)責(zé)研究中心試的物資，包括試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備，及時(shí)、完整地收集研究相關(guān)資料；
7、協(xié)助研究中心進(jìn)行不良事件/嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，并跟蹤隨訪；
8、實(shí)時(shí)撰寫(xiě)研究中心監(jiān)查訪視報(bào)告，記錄并跟進(jìn)解決問(wèn)題，及時(shí)處理各種突發(fā)事件；
9、維護(hù)好各臨床中心機(jī)構(gòu)、倫理及科室關(guān)系。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，藥師、護(hù)士及醫(yī)療技師優(yōu)先考慮；
2、3年CRA經(jīng)驗(yàn)以上，有細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具有良好的時(shí)間管理能力、溝通能力、英語(yǔ)讀寫(xiě)能力、分析和解決問(wèn)題的能力，熟悉辦公常用軟件的使用；
4、能夠獨(dú)立承擔(dān)工作，具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力，以及良好的應(yīng)變、溝通和協(xié)調(diào)能力，為人誠(chéng)實(shí)、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的責(zé)任感。
1、遵照GCP、法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、項(xiàng)目計(jì)劃及公司要求，按時(shí)完成研究中心的啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉；
2、調(diào)研、選擇、提供研究中心和研究者相關(guān)信息，確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)；
3、協(xié)助在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)獲得研究中心機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及倫理委員會(huì)批件，并簽訂臨床試驗(yàn)合同；
4、按照項(xiàng)目計(jì)劃，進(jìn)行試驗(yàn)前的拜訪，組織、籌備和主持啟動(dòng)會(huì)議，做好會(huì)議計(jì)劃、會(huì)議記錄及會(huì)議簽到，負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)研究者，就研究的設(shè)計(jì)、藥物和研究計(jì)劃與醫(yī)院人員進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)試驗(yàn)啟動(dòng)及進(jìn)度跟蹤，使其詳細(xì)知悉方案規(guī)定和操作要求；
5、按照監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)，就臨床出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題與試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)保持密切的溝通，協(xié)助研究者及時(shí)完成數(shù)據(jù)質(zhì)疑，核實(shí)知情同意過(guò)程，確保受試權(quán)益，核實(shí)原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；
6、管理所負(fù)責(zé)研究中心試的物資，包括試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備，及時(shí)、完整地收集研究相關(guān)資料；
7、協(xié)助研究中心進(jìn)行不良事件/嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，并跟蹤隨訪；
8、實(shí)時(shí)撰寫(xiě)研究中心監(jiān)查訪視報(bào)告，記錄并跟進(jìn)解決問(wèn)題，及時(shí)處理各種突發(fā)事件；
9、維護(hù)好各臨床中心機(jī)構(gòu)、倫理及科室關(guān)系。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，藥師、護(hù)士及醫(yī)療技師優(yōu)先考慮；
2、3年CRA經(jīng)驗(yàn)以上，有細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具有良好的時(shí)間管理能力、溝通能力、英語(yǔ)讀寫(xiě)能力、分析和解決問(wèn)題的能力，熟悉辦公常用軟件的使用；
4、能夠獨(dú)立承擔(dān)工作，具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力，以及良好的應(yīng)變、溝通和協(xié)調(diào)能力，為人誠(chéng)實(shí)、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的責(zé)任感。
工作地點(diǎn)
上海市嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔樂(lè)路28號(hào)4號(hào)樓3層
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張女士/人力資源
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開(kāi)發(fā)，是國(guó)內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專(zhuān)精特新中小企業(yè)認(rèn)定，并入選科技部顛覆性技術(shù)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)。公司已建立國(guó)際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)，并據(jù)此開(kāi)發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線。患者TIL細(xì)胞培養(yǎng)無(wú)需滋養(yǎng)細(xì)胞，臨床應(yīng)用無(wú)需接受高強(qiáng)度清淋化療預(yù)處理，無(wú)需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標(biāo)準(zhǔn)硬件平臺(tái)，含2000㎡GMP級(jí)生產(chǎn)車(chē)間與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室，并自主建立GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時(shí)，公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿(mǎn)足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點(diǎn)、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國(guó)內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利及國(guó)際PCT，獲得8項(xiàng)國(guó)家級(jí)、上海市專(zhuān)項(xiàng)課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)了全球首個(gè)無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國(guó)內(nèi)首個(gè)非病毒載體CAR-T細(xì)胞新藥品種及全球首個(gè)自表達(dá)抗體的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)。核心團(tuán)隊(duì)擁有豐富的細(xì)胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，兩位VP分別負(fù)責(zé)了國(guó)內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進(jìn)在研TIL新藥的臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取使國(guó)內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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