職位描述
生物藥GMP認證QA無菌制劑
職責(zé)描述：
1、負責(zé)生產(chǎn)車間、倉庫物料、人員、衛(wèi)生、環(huán)境、設(shè)備、操作等全方面進行質(zhì)量監(jiān)控，并匯總檢查缺陷發(fā)至相關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)，要求在計劃時間內(nèi)完成整改及缺陷追蹤整改情況；
2、負責(zé)對生產(chǎn)前后及更換條件生產(chǎn)的清場過程和結(jié)果進行確認；
3、負責(zé)確認生產(chǎn)過程中的設(shè)備處于文件規(guī)定的合格狀態(tài)，并對設(shè)備狀態(tài)標志進行確認；
4、負責(zé)監(jiān)控物料在不同工序之間的流轉(zhuǎn)；
5、負責(zé)生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的計算機化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)的監(jiān)管；
6、負責(zé)現(xiàn)場監(jiān)控的其他相關(guān)工作及上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)。
任職要求：
1、掌握國內(nèi)外藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP及指導(dǎo)原則、行業(yè)規(guī)范等；能夠正確理解、掌握和實施藥品GMP及設(shè)備、公用工程和工藝驗證等規(guī)定；
2、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門實施生產(chǎn)質(zhì)量管理的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
3、遵紀守法，堅持原則，實事求是，誠實守信，恪守職業(yè)道德，無違法、違規(guī)等不良記錄；
4、具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強自身法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，有效提高業(yè)務(wù)知識和政策水平。
1、負責(zé)生產(chǎn)車間、倉庫物料、人員、衛(wèi)生、環(huán)境、設(shè)備、操作等全方面進行質(zhì)量監(jiān)控，并匯總檢查缺陷發(fā)至相關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)，要求在計劃時間內(nèi)完成整改及缺陷追蹤整改情況；
2、負責(zé)對生產(chǎn)前后及更換條件生產(chǎn)的清場過程和結(jié)果進行確認；
3、負責(zé)確認生產(chǎn)過程中的設(shè)備處于文件規(guī)定的合格狀態(tài)，并對設(shè)備狀態(tài)標志進行確認；
4、負責(zé)監(jiān)控物料在不同工序之間的流轉(zhuǎn)；
5、負責(zé)生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的計算機化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)的監(jiān)管；
6、負責(zé)現(xiàn)場監(jiān)控的其他相關(guān)工作及上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)。
任職要求：
1、掌握國內(nèi)外藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP及指導(dǎo)原則、行業(yè)規(guī)范等；能夠正確理解、掌握和實施藥品GMP及設(shè)備、公用工程和工藝驗證等規(guī)定；
2、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門實施生產(chǎn)質(zhì)量管理的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
3、遵紀守法，堅持原則，實事求是，誠實守信，恪守職業(yè)道德，無違法、違規(guī)等不良記錄；
4、具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強自身法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，有效提高業(yè)務(wù)知識和政策水平。
工作地點
上海市嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔樂路28號4號樓3層
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過國家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定，并入選科技部顛覆性技術(shù)項目儲備庫。公司已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標，并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線。患者TIL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞，臨床應(yīng)用無需接受高強度清淋化療預(yù)處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺，含2000㎡GMP級生產(chǎn)車間與質(zhì)控實驗室，并自主建立GMP標準的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時，公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗，開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術(shù)。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗，兩位VP分別負責(zé)了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗，爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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