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1.審核批檢驗(yàn)記錄，審核實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件，并監(jiān)督執(zhí)行；
2.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)巡查和監(jiān)督，包括5S、紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室安全、定置管理、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、原始記錄、輔助記錄、人員操作規(guī)范等；
3.審核分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告，分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察計(jì)劃和方案、報(bào)告、數(shù)據(jù)等；
4.實(shí)驗(yàn)記錄和輔助記錄規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)可靠性抽查；
5.參與實(shí)驗(yàn)室體系的維護(hù)與優(yōu)化，包括OOS/OOT/異常檢驗(yàn)、偏差調(diào)查、變更管理、CAPA管理等，參與處理、分析解決實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的各類問題；
6.根據(jù)現(xiàn)有規(guī)程，對(duì)倉(cāng)庫部門的物料管理文件和記錄進(jìn)行審核；
7.對(duì)物料管理的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)定期進(jìn)行回顧；
8.完成上級(jí)主管交辦的其他工作。
要求：
1.專科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.制藥企業(yè)3年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，良好的英語讀寫能力；
3.熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)要求，熟悉ICH等指南要求，熟悉國(guó)內(nèi)外藥典；
4.深刻了解數(shù)據(jù)可靠性對(duì)質(zhì)量工作的重要性，具有藥廠體系建設(shè)和認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
5.質(zhì)量意識(shí)和原則性強(qiáng)，能公正判定和處理問題，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；
6.責(zé)任心強(qiáng)，勤奮踏實(shí)，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力；