工作職責:
1.負責GMP相關IT體系的搭建與維護;
2.參與GMP IT信息化項目的建設與實施,包括Agilent OpenLAB CDS, DCS, EMS, QMS等系統(tǒng);
3.負責根據(jù)業(yè)務部門需求,完成對系統(tǒng)的配置及變更,以包裝系統(tǒng)業(yè)務的適用性;
4.負責計算機化系統(tǒng)的使用培訓、技術聯(lián)絡、技術支持等工作;
5.確保GMP計算機化系統(tǒng)的日常運維和管理,包括權限配置、時鐘同步、備份與恢復、計算機化系統(tǒng)安全管理等;
6.參與計算機化系統(tǒng)上線前的測試、驗證和優(yōu)化迭代等相關工作;
7.參與信息化系統(tǒng)的日常運行、故障處理及維護,以保證系統(tǒng)的正常運行;
8.配合業(yè)務和QA等部門質量事件處理及技術支持;
9.支持系統(tǒng)驗證相關工作。
要求:
1.本科及以上學歷,計算機、生物醫(yī)藥、化學等相關專業(yè);
2.具有制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)項目實施經驗優(yōu)先考慮;
3.熟悉GMP的管理規(guī)范,具備變更、偏差、CAPA等處理能力,且具備常見異常事件的處理能力;
4.熟悉GXP IT體系,具備搭建和維護相應體系規(guī)范的能力;
5.有一定跨部門;協(xié)作管理能力,并能夠推動團隊目標的達成,加強部門間的合作水平;
6.了解Agilent OpenLAB CDS, DCS, EMS, QMS相關信息化系統(tǒng),具備一定的實施/驗證/運維實踐經驗;
7.掌握系統(tǒng)基本架構模型和運行邏輯,對服務器、網(wǎng)絡和計算機的管理和維護有一定經驗,并至少有如DBA、開發(fā)、主流網(wǎng)絡工程和基礎架構等方面一項以上技術實踐。