職位描述
化學藥QCGMP認證質(zhì)量體系管理
1. 熟悉制藥企業(yè)QC檢測的基本要求，包括但不限于對照品、測試樣品、試劑試液，產(chǎn)品留樣等；
2. 熟悉質(zhì)量標準建立的基本要求，能獨立開展原輔包等相關(guān)質(zhì)量標準的建立；
3. 熟悉藥典檢測基本技術(shù)指南，包括但不限于數(shù)據(jù)可靠性、方法驗證、穩(wěn)定性研究、元素雜質(zhì)研究、基因毒性研究、清潔驗證方法開發(fā)等；
4. 熟悉藥品檢測相關(guān)儀器管理的基本要求，包括儀器維保、校驗等事項；
5. 熟練操作HPLC、GC，熟悉色譜系統(tǒng)工作站的軟件應(yīng)用和管理要求；同時具有操作其他儀器，如UV,KF,IR等者優(yōu)先；
6. 能獨立開展分析方法的驗證，包括但不限于方案起草、執(zhí)行和報告起草；
7. 熟悉QC及其相關(guān)的變更、偏差管理；
8. 熟悉QC相關(guān)的內(nèi)外部質(zhì)量審計工作，并能組織完成相關(guān)缺陷項的整改及其跟蹤；
9. 熟悉或參與過藥品注冊申報或一致性評價者優(yōu)先，熟悉DMF編制、審核者優(yōu)先；
10. 作為主要成員，接受過藥品官方審計者優(yōu)先；
11. 藥物分析、分析化學、應(yīng)用化學等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
12. 良好職業(yè)道德，團隊協(xié)作，較強的溝通能力；
13. 工作細致、認真、有良好的抗壓能力和時間進度管理意識；
工作地點
浙江肽昇生物醫(yī)藥有限公司
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趙婷婷/人事經(jīng)理
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杭州信海醫(yī)藥科技有限公司杭州信海醫(yī)藥科技有限公司總部位于杭州下沙經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。科研團隊有著近二十年的藥物研究開發(fā)經(jīng)驗，曾完成多個品種的國內(nèi)國際申報，擁有在美國、歐洲、日本上市復(fù)雜制劑ANDA的豐富經(jīng)驗。公司定位于具有國際水平的多肽遞送平臺，在國內(nèi)和美國均設(shè)有研究基地，采用國際研發(fā)標準，為客戶提供多肽藥物的一站式解決方案。為客戶提供多肽新藥、多肽仿制藥、全套多肽雜質(zhì)、一致性評價的技術(shù)開發(fā)和國內(nèi)、國際申報注冊服務(wù)。同時，公司建立了科學完善的藥物研發(fā)體系和滿足國際申報要求的質(zhì)量保證體系，保障項目研發(fā)的科學性和合規(guī)性。公司建有近2000平方米的國際化研發(fā)標準的實驗平臺，配備waters高效液相色譜儀、質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)、氣相色譜儀、冷凍干燥機等先進儀器設(shè)備，保證研發(fā)項目的科學有序進行。醫(yī)者仁也，仁者信也，海納百川，有容乃大。信海醫(yī)藥堅持務(wù)實、誠信、包容的理念，積極推動多肽行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，為廣大患者提供可及的解決方案！
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