職位描述
新藥注冊生物制品1類新藥大分子NDABLA藥品注冊
1. 參與生物創(chuàng)新藥的IND/BLA注冊申報工作；
2. 負(fù)責(zé)申報資料的收集整理、撰寫、形式審查和部分技術(shù)審查，保證資料的一致性、完整性和合規(guī)性；
3. 跟蹤公司在研產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)動態(tài)、研究進(jìn)展；
4. 參與藥品注冊檢驗與核查等相關(guān)工作。
職位要求：
1. 生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 有生物創(chuàng)新藥注冊1年及以上經(jīng)驗；
3. 熟悉國家藥品注冊管理法規(guī)及指導(dǎo)原則；
4. 熟練使用辦公軟件，具有較強的文字撰寫能力；
5. 具有較強的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力，工作細(xì)致認(rèn)真、有責(zé)任感和敬業(yè)精神。
2. 負(fù)責(zé)申報資料的收集整理、撰寫、形式審查和部分技術(shù)審查，保證資料的一致性、完整性和合規(guī)性；
3. 跟蹤公司在研產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)動態(tài)、研究進(jìn)展；
4. 參與藥品注冊檢驗與核查等相關(guān)工作。
職位要求：
1. 生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 有生物創(chuàng)新藥注冊1年及以上經(jīng)驗；
3. 熟悉國家藥品注冊管理法規(guī)及指導(dǎo)原則；
4. 熟練使用辦公軟件，具有較強的文字撰寫能力；
5. 具有較強的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力，工作細(xì)致認(rèn)真、有責(zé)任感和敬業(yè)精神。
工作地點
海星醫(yī)藥健康創(chuàng)新園A區(qū)8號樓
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職位發(fā)布者
邢女士/HR
立即溝通
偉德杰生物科技偉德杰生物，是一家以獨有的、國際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機(jī)理的抗體親和力提高平臺為特色，以自身免疫病為切入點的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個國內(nèi)國際專利，獲得國家重大新藥創(chuàng)制項目在內(nèi)的多項基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個管線產(chǎn)品，目前，VDJ001項目RA適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅱ期，第2個適應(yīng)癥（iMCD）于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗批準(zhǔn)，已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項目Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中，VDJ006項目已提交IND申請，另有10余款早期再研項目。與此同時，偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù)，可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強，員工的創(chuàng)新空間大，企業(yè)文化人性化。公司提供有競爭力的薪水及各項福利。目前公司特向社會聘請英才加入我們有創(chuàng)新活力的團(tuán)隊，并加速推動項目的進(jìn)展。
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