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崗位職責(zé)：

1、產(chǎn)品注冊業(yè)務(wù)（首次注冊、延續(xù)注冊及注冊變更）執(zhí)行和管理，包括產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及技術(shù)審評，確保及時完成所接受的產(chǎn)品注冊任務(wù)；

2、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品注冊的年度發(fā)展計(jì)劃并監(jiān)督計(jì)劃的落實(shí)；

3、合理分配注冊任務(wù)并協(xié)調(diào)相關(guān)資源，確保按計(jì)劃完成產(chǎn)品注冊；

4、負(fù)責(zé)或指導(dǎo)搭建新產(chǎn)品注冊資料和質(zhì)量體系框架；

5、負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目和已上市產(chǎn)品（必要時）的風(fēng)險管理工作；

6、負(fù)責(zé)對注冊文件進(jìn)行規(guī)范性和完整性審核，確保所提供規(guī)范性和完整性符合監(jiān)管要求；

7、負(fù)責(zé)收集注冊相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)審評指導(dǎo)原則、辦事指南等資料，及時向注冊人員研發(fā)人員提供最新的法規(guī)要求及動態(tài)，并在必要時安排培訓(xùn)，確保最新法規(guī)得到落實(shí)；

8、與第三方檢測機(jī)構(gòu)的日常聯(lián)絡(luò)與關(guān)系維護(hù)，與藥監(jiān)局相關(guān)人員建立并維持順暢的溝通渠道。

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、生物、等理工科專業(yè)，5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程與產(chǎn)品注冊流程，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與體系相關(guān)要求；

3、較強(qiáng)的語言文字表達(dá)能力和文字編寫能力，具備一定的英語聽說讀寫能力，能進(jìn)行日常口語交流；

4、熟悉第三方檢測機(jī)構(gòu)和各級藥監(jiān)部門等政府機(jī)構(gòu)；

5、具有較強(qiáng)的溝通能力和解決問題的能力；

6、具備較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品注冊項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)管理能力和經(jīng)驗(yàn)。