1.負責協(xié)調(diào)公司與各臨床試驗基地的關系,處理臨川研究中出現(xiàn)的各種問題;
2.監(jiān)督試驗的進行情況,保證試驗資歷的完整性和正確性,并確保臨床試驗按計劃完成;
3.根據(jù)試驗方案、sop和gcp的要求進行研究中心篩選、啟動、檢查和關閉訪視;
4.通過規(guī)范的監(jiān)察過程,保證臨床試驗按國家gcp要求和試驗方案進行;
5.對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;
6.核查病例報告表中數(shù)據(jù)的合法性、準確性和完整性;
7.負責相應研究中心的研究財務管理;
8.參與對試驗中心和研究者的選擇和資格評估;
任職資格:
1,醫(yī)學、藥學、生物化學、藥事管理等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2,熟悉藥品注冊相關法律法規(guī)及有關藥物研究指導原則,熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫審核;
3,具有創(chuàng)新精神,具有出色的組織協(xié)調(diào)能力、項目運作能力、分析判斷能力及應急處理能力;
4,較強的文字撰寫、信息檢索和分析調(diào)研能力;
5,較好的英語讀寫能力,能熟練閱讀、準確理解FDA、EMA等國外相關網(wǎng)站和文獻;
6,工作積極主動、嚴謹細致,具有高度的責任感和保密意識、良好的團隊合作精神。
職位福利:五險一金、法定節(jié)假日、年底雙薪、周末雙休、節(jié)日福利、帶薪年假