1 進行臨床監(jiān)查工作,包括醫(yī)院篩選、資質評估、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作,按照要求進行監(jiān)查并填寫相關資料,保證臨床試驗的順利進行,并符合國家的相關法律法規(guī)和公司的利益;
2 與臨床醫(yī)院及相關臨床試驗人員保持良好的關系;
3 與其他崗位及合作單位有關人員溝通,解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題;
5 按照方案,SOP及GCP對所負責的研究中心進行全面的監(jiān)查管理;
6 負責相關項目臨床監(jiān)查總計劃的實施,嚴格按照試驗方案GCP要求進行,及時處理臨床試驗中所發(fā)生的各類事項;
7 與臨床醫(yī)生能建立友好的合作關系,協(xié)助研究者及時解決試驗中出現(xiàn)的問題;
8 與臨床試驗機構能建立良好的合作關系,推進臨床試驗進度,解決試驗中出現(xiàn)的問題;
9 負責相關項目原始記錄的收集和整理;
10 完成部門領導交辦的其他工作。
任職資格
1 一年以上CRA或QA工作經驗,本科學歷以上,臨床醫(yī)學、醫(yī)學檢驗、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè);
2 熟悉臨床試驗的各個環(huán)節(jié)及臨床法規(guī),有項目管理經驗者優(yōu)先;
3 溝通能力強、細心、踏實;執(zhí)行力、自我管理能力強;
4 參加過GCP培訓,熟悉GCP及相關法規(guī)者優(yōu)先考慮;
5 有較好的文字組織能力與專業(yè)素養(yǎng),有較強的執(zhí)行力與溝通協(xié)調能力;
6 能適應出差。
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