崗位職責(zé):
1、負責(zé)新藥臨床試驗的組織、實施和監(jiān)查工作,確保臨床試驗嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)進行;
2、負責(zé)研究中心監(jiān)查和中心管理,包括中心調(diào)研、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息,并根據(jù)試驗進度及時更新;
3、協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件;
4、組織籌備和參加研究者會議并在會上作會議記錄;
5、管理所負責(zé)研究中心試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備;
6、協(xié)調(diào)中心稽查前的各項準備工作,制定整改計劃,并按時完成整改計劃中的工作。
任職要求:
1、學(xué)歷及專業(yè):臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、工作年限及工作經(jīng)驗:1年以上創(chuàng)新藥CRA工作經(jīng)驗,具備ssu、入組、監(jiān)查和中心關(guān)閉的經(jīng)驗。熟悉江浙滬的中心、有腫瘤項目經(jīng)驗、既往績效優(yōu)秀者優(yōu)先考慮;
3、崗位知識、崗位技能等要求:熟悉GCP、臨床試驗相關(guān)法規(guī),具有基本的臨床監(jiān)查經(jīng)驗,溝通能力優(yōu);
4、其他特殊要求:英語讀寫流利,能夠?qū)W習(xí)臨床方面法律法規(guī),新的治療領(lǐng)域必要知識;
5、接受出差。